發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司
發(fā)文日期2020年12月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年12月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、背景過程
隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時性、局部性短缺。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號，以下簡稱47號文）要求，國家實行短缺藥品清單管理制度。為加強短缺藥品供應保障，落實短缺藥品清單管理制度，依照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的相關規(guī)定，國家短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制（以下簡稱國家聯(lián)動機制）牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）會同各成員單位，研究制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單（以下簡稱國家清單）。同時，為確保國家清單中藥品的保供穩(wěn)價相關政策落地見效，配套起草了《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡稱《通知》）。
2018年國家已著手啟動清單研究論證工作。國家清單在促進和提高企業(yè)生產(chǎn)積極性，推動采購供應、停產(chǎn)報告、儲備等政策落實，強化醫(yī)療機構清單內(nèi)藥品庫存等方面，發(fā)揮著重要作用。為確保其嚴謹性、科學性，國家聯(lián)動機制成員單位組織制定并聯(lián)合印發(fā)了《管理辦法》，明確了國家清單制定、發(fā)布、調整的相關要求，按照《管理辦法》，根據(jù)短缺藥品供應保障工作現(xiàn)狀，綜合分析省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單、省級報告的短缺藥品信息、國家短缺藥品信息直報系統(tǒng)上報信息、部門共享信息等情況，嚴格依據(jù)相關原則和程序，通過形成基礎清單、專家論證形成推薦清單、部門復核等環(huán)節(jié)，制定形成國家清單，由國家聯(lián)動機制各成員單位以辦公廳文件形式聯(lián)合印發(fā)《通知》及國家清單。
二、主要內(nèi)容
國家清單包括國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單。研究制定國家清單以保障臨床需求為導向，堅持科學審慎、分級應對、上下聯(lián)動的原則，在遴選國家清單藥品時重點考慮的因素有：一是臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；二是側重于重大疾病、急（搶）救、婦兒?？啤⒐残l(wèi)生等領域用藥，重點保障國家基本藥物；三是以醫(yī)療機構使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用，同時根據(jù)匯總信息，綜合考慮專家論證意見及目前實際用藥需求和基層保障水平，兼顧了口服劑型；四是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，臨床需求量小且不確定的品種；五是地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等措施應對后仍然供應不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風險的藥品。
國家制定清單以省級清單為基礎，國家短缺藥品清單共有6個品種，側重在應對解決生產(chǎn)供應端短缺問題，保障藥品供應。國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應和使用情況，及早預警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。考慮到47號文要求對國家清單中的藥品進行重點監(jiān)測、動態(tài)跟蹤，因此將6個短缺藥品一并納入重點監(jiān)測范圍。國家清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實際供應情況，將實行動態(tài)調整。
三、保供穩(wěn)價措施
（一） 采購供應。對于國家短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。此外，還要優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結構，加大短缺藥品儲備力度。
（二） 完善政策。一是考慮到《通知》印發(fā)之前，各地已因地制宜采取不同方式應對了包括國家清單藥品在內(nèi)的藥品短缺問題，取得了一定成效。因此，《通知》要求在國家清單內(nèi)，本地區(qū)已有效應對解決的短缺藥品，原則上仍執(zhí)行原有采購供應政策，保持政策的穩(wěn)定性和延續(xù)性。二是為落實47號文關于短缺藥品保供穩(wěn)價各項舉措，在《通知》中進一步細化明確了國家清單藥品的采購、信用評價、停產(chǎn)報告、儲備供應等政策措施。三是對軍隊協(xié)調保障區(qū)域內(nèi)軍隊醫(yī)療機構國家清單藥品的供應提出了相應要求。
（三） 監(jiān)測監(jiān)管。根據(jù)47號文、《管理辦法》及《通知》要求，相關部門將按照職責加強對國家清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格異常問題。
（四） 強化責任。各部門要按照職責及時應對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產(chǎn)供應行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，實施短缺藥品停產(chǎn)報告，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應工作平穩(wěn)進行。
