發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年12月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2020年第26號(hào)
施行日期2020年12月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)），2021年1月1日將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）有關(guān)要求，對(duì)于列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》（見附件）中的醫(yī)療器械，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI-DI）。現(xiàn)將UDI-DI提交的有關(guān)事宜通告如下：
一、 2021年1月1日起，對(duì)于列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人或注冊(cè)人在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更事項(xiàng)的申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)按照頁(yè)面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關(guān)信息。
二、 2021年1月1日起，對(duì)列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，未按照上述要求在申請(qǐng)表中填寫UDI-DI的，申請(qǐng)表無(wú)法提交，注冊(cè)申報(bào)資料不予簽收。
三、 UDI-DI不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，由申請(qǐng)人或注冊(cè)人按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》創(chuàng)建。
四、 申請(qǐng)表其他附件的提交要求保持不變。
特此通告。
器審中心
2020年12月29日
