發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第117號
施行日期2020年10月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。
二、 試點發(fā)放范圍為自公告之日起新批準的國產(chǎn)第三類、進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證，注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。
三、 試點期間，醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放。醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證具有同等法律效力。
四、 醫(yī)療器械電子注冊證不包含本產(chǎn)品技術要求。
五、 企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看醫(yī)療器械電子注冊證。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月16日
