發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年10月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
黨中央國務院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)，將中醫(yī)藥定位為獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源。習近平總書記對中醫(yī)藥工作多次作出重要指示，強調(diào)要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中醫(yī)藥在抗擊疫情中彰顯特色優(yōu)勢，為人類健康貢獻中國智慧和中醫(yī)藥方案。如何有效、充分地開發(fā)利用中醫(yī)藥這一具有獨特優(yōu)勢的原創(chuàng)資源，是中醫(yī)藥工作者必須深入思考和解決的關鍵問題。中藥新藥研究也是中醫(yī)藥發(fā)展的重要領域，充滿挑戰(zhàn)，值得廣大科研工作者為之努力。中藥的研發(fā)要遵循中藥特點及研究規(guī)律，要堅持中醫(yī)藥理論指導，注重整體觀及中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維，注重臨床實踐基礎，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。
2020年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新的《中藥注冊分類及申報資料要求》（簡稱《注冊分類》）?！蹲苑诸悺飞羁炭偨Y了中藥審評審批實踐經(jīng)驗，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，將中醫(yī)學的整體觀念、人用經(jīng)驗、復方用藥等優(yōu)勢和特色融入到中藥注冊管理之中，使中藥研發(fā)能更好地體現(xiàn)中藥特點，把“安全、有效、質量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結合，開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。
其一，傳承古典醫(yī)籍精華，促進中藥新藥的轉化。中藥有數(shù)千年臨床用藥經(jīng)驗，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉，具有特有的原創(chuàng)思維，應該重視發(fā)掘古代文獻和臨床用藥經(jīng)驗。中藥新藥的研發(fā)與化學藥研發(fā)模式顯著不同?！蹲苑诸悺沸略觥肮糯?jīng)典名方中藥復方制劑”注冊分類，不僅發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，還促進古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉化，形成自身獨特的原創(chuàng)性成果，將是對我國和世界人民的重大貢獻。
其二，以臨床價值傳承為基礎，重視人用經(jīng)驗證據(jù)收集。中藥人用經(jīng)驗是在長期的中醫(yī)臨床實踐當中形成的，具有一定的規(guī)律性、可重復性。關于中醫(yī)及診療的經(jīng)驗總結，本身也是中醫(yī)藥的特點。新《注冊分類》注重滿足尚未滿足的臨床需求，立足于傳統(tǒng)中醫(yī)理論和中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗相結合評價中藥的有效性，支持根據(jù)人用經(jīng)驗對藥物安全性、有效性的支持程度，科學合理減免相應的申報資料，最大程度將中藥最具優(yōu)勢的臨床實踐應用于中藥審評審批，中醫(yī)臨床實踐總結將在中藥新藥注冊審評中作用日益顯現(xiàn)。
中藥創(chuàng)新藥，上市前應當進行隨機對照臨床試驗。對于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，從中醫(yī)理論的視角來審評審批中藥新藥，功能主治采用中醫(yī)術語表述，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的申報路徑，豐富了中藥新藥研制的實踐。
其三，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，支持中藥復方制劑研發(fā)。中藥方劑通過多種有效組分對機體多系統(tǒng)、多途徑、多靶點的綜合調(diào)節(jié)，具有整體觀念、辨證論治、因人施治、復方用藥等診療優(yōu)勢和特色，《注冊分類》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，基于注冊中藥的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，對中藥注冊分類進行了優(yōu)化。
其四，注重“老藥”臨床價值挖掘，鼓勵二次開發(fā)。新藥開發(fā)是以產(chǎn)品上市為目標、更重視藥物臨床價值的創(chuàng)造，是從無到有的過程。鼓勵二次開發(fā)則是在處方、功能主治都已固定的前提下基于臨床實踐的價值再塑，是一個從有到優(yōu)的過程。臨床價值的挖掘、臨床定位塑造和臨床價值提升等工作是藥物價值再塑過程的核心內(nèi)容?！蹲苑诸悺吠貙捔烁牧夹托滤幏懂牐膭钏幤飞鲜性S可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅實基礎，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新領域。
通過政府部門引導，建立起以臨床療效為導向、以中藥新藥研發(fā)項目為紐帶、產(chǎn)學研醫(yī)相互結合的中藥創(chuàng)新合作平臺，可提高研發(fā)質量與研發(fā)成功率，加快中藥新藥的研發(fā)，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。（中國科學院院士 陳凱先）
