發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕54號
施行日期2020年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
徐叢劍委員：
您提出的《關(guān)于推進國產(chǎn)宮頸癌疫苗研發(fā)應(yīng)用，優(yōu)先開展邊遠地區(qū)免費接種的提案》收悉，現(xiàn)會同國務(wù)院扶貧辦和國家衛(wèi)生健康委員會答復(fù)如下：
宮頸癌是女性惡性腫瘤中發(fā)病率較高的癌種，嚴(yán)重威脅女性身體健康。為有效防治宮頸癌，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國務(wù)院扶貧辦等部門積極推進農(nóng)村婦女“兩癌”（乳腺癌、宮頸癌）檢測項目以及國產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)上市，取得了顯著成效。
對于國產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)上市，我們給予積極的政策支持和技術(shù)指導(dǎo)。近幾年，我國HPV疫苗的研發(fā)取得了顯著進展。2019年12月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價HPV疫苗上市，為首家上市的國產(chǎn)HPV疫苗。自2006年以來，國內(nèi)共有8家企業(yè)申報的17項HPV疫苗臨床試驗申請獲批，包含2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價HPV疫苗產(chǎn)品，其中9價以上疫苗7個。隨著臨床試驗逐步完成，將陸續(xù)有相關(guān)國產(chǎn)疫苗獲準(zhǔn)上市。
關(guān)于將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃疫苗，需要綜合考慮疾病流行情況、疾病負擔(dān)、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力和社會效益等多方面因素。目前國內(nèi)上市的HPV疫苗，其主要生產(chǎn)企業(yè)仍為國外企業(yè)，進口數(shù)量有限，疫苗供應(yīng)保障機制仍在探討。另外，既往相關(guān)疫苗接種人數(shù)較少，不良反應(yīng)和大規(guī)模人群免疫效果等相關(guān)數(shù)據(jù)還在監(jiān)測中，免費接種HPV疫苗需進一步研究考察。
健康扶貧是我國扶貧工作的重要工作內(nèi)容，黨中央和國務(wù)院對此十分重視，2018年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)健康扶貧三年內(nèi)攻堅行動實施方案的通知》，實施貧困地區(qū)婦幼健康三年攻堅行動，把農(nóng)村婦女“兩癌”篩查項目擴大到了所有貧困縣；同年印發(fā)的《關(guān)于進一步加強農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作的通知》，將婦女“兩癌”納入了大病專項救治范圍。
下一步，我們將積極推動國產(chǎn)HPV疫苗上市使用，進一步提高HPV疫苗在我國的可及性，滿足我國民眾對HPV疫苗的需求。國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)推動將安全、有效、財政可負擔(dān)的非免疫規(guī)劃疫苗逐步納入國家免疫規(guī)劃，并鼓勵各省份根據(jù)實際需要增加免疫規(guī)劃疫苗種類，探索更靈活的疫苗接種籌資方式和接種政策。同時，繼續(xù)加強對HPV疫苗接種的科學(xué)宣傳，促進適齡人群接種，維護廣大婦女身體健康。扶貧辦將繼續(xù)配合國家衛(wèi)生健康委等部門，抓好健康扶貧政策落實，做好婦女“兩癌”防治工作。
國家藥監(jiān)局
2020年9月30日
