發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕46號
施行日期2020年09月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
王紅玲委員：
您提出的《關(guān)于推進中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥局和國家醫(yī)保局答復如下：
一、 關(guān)于加強野生中藥材品種的保護及采取保護性發(fā)展。
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，促進中藥材生產(chǎn)健康發(fā)展，對振興中醫(yī)藥、保障人民健康的至關(guān)重要。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主要開展了以下工作。一是聯(lián)合相關(guān)部門印發(fā)《特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢區(qū)建設規(guī)劃綱要》和《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃（2018-2025年）》，引導各地優(yōu)化道地藥材生產(chǎn)布局，建設一批道地藥材生產(chǎn)基地；二是支持專家開展中藥材遺傳改良、栽培、加工、病蟲草害防控、機械裝備研究；三是強化標準建設，今年立項山茱萸等4項道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程國家標準和3項道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范行業(yè)標準；四是加強種質(zhì)資源管理，《中藥材種子管理辦法》已形成草案，認定了甘肅隴西縣、貴州大方縣、山東平邑縣、湖南邵東縣、湖北英山縣、安徽霍山縣、福建邵武市、云南云縣等8個中藥材制種大縣，對中藥材種子科研、種子生產(chǎn)、良種良法配套示范等予以支持；五是加大資金支持，今年啟動建設吉林長白山人參和廣西羅漢果2個中藥材優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群。19個中藥材主導產(chǎn)業(yè)的鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）獲得財政獎補支持；六是注重科學施肥用藥，對46種高毒高風險農(nóng)藥采取全面禁用，對20種農(nóng)藥采取限用并開展監(jiān)督抽查。
國家中醫(yī)藥局主要開展了以下工作。一是組織實施第四次中藥資源調(diào)查，摸清了中藥資源的家底；二是初步建成中藥資源保存體系，在20個?。▍^(qū)）建立了28個繁育基地，在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，建設了31個珍稀瀕危藥用植物種質(zhì)資源保存圃。
國家林草局作為陸生野生動植物資源的主管部門，將從以下幾方面開展工作。一是嚴厲打擊亂捕、濫采、非法種養(yǎng)殖、非法交易等各類不法行為；二是推動修訂《野生動物保護法》《野生植物保護條例》等法律法規(guī)；三是修訂發(fā)布《國家重點保護野生動物名錄》《國家重點保護野生植物名錄》等物種監(jiān)管目錄；四是推進人工種植養(yǎng)殖標準的制修訂工作，完善資源保護和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施；五是拓展資金籌措渠道，加大對野生中藥材物種的救護、培植、繁育、種質(zhì)資源保存和開發(fā)利用等支持力度。
國家藥監(jiān)局為加強道地藥材生產(chǎn)規(guī)范化管理、提高中藥材質(zhì)量，鼓勵中藥種植企業(yè)、中藥飲片及制劑生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱“GAP”）要求，在中藥材產(chǎn)區(qū)以自建或共建的方式，規(guī)范化、規(guī)模化種植中藥材。目前新的GAP及相關(guān)配套制度正在制修訂中。新修訂的GAP，要求企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從產(chǎn)地和地塊選擇、種子種苗選育、農(nóng)獸藥使用、采收期確定、產(chǎn)地初加工以及儲運、包裝等全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，立足中醫(yī)藥特點和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù)，并對環(huán)境保護和動物保護提出明確要求。
二、 關(guān)于加強中成藥生產(chǎn)流通市場整頓，規(guī)范健全中成藥招投標管理體系建設。
國家藥監(jiān)局重拳出擊，嚴厲打擊中藥生產(chǎn)違法違規(guī)行為。針對中藥飲片生產(chǎn)問題較為集中的非法渠道購進中藥飲片、摻偽摻假、增重染色等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展中藥飲片專項整治。通過整治，中藥飲片抽檢合格率持續(xù)提高，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，個體非法經(jīng)營戶明顯減少，中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)依法依規(guī)意識明顯增強，生產(chǎn)經(jīng)營管理水平和硬件配套得到明顯提升。同時，針對中藥制劑生產(chǎn)存在的問題，不斷加大中藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，加強檢查稽查銜接、行刑銜接，嚴懲重處各類違法違規(guī)行為。
國家醫(yī)保局召開對中成藥集中采購的臨床專家座談會，研究完善中成藥采購政策，推進采購方式改革。
三、 關(guān)于建立健全符合中藥自身發(fā)展特點的注冊管理制度。
國家高度重視改革完善中藥注冊管理。國家發(fā)展改革委累計安排中央投資88.9億元支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新項目建設，會同中醫(yī)藥局研究起草了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，擬在中藥審評審批管理體系、注冊制度等方面提出一系列重大改革舉措。國家藥監(jiān)局結(jié)合新修訂《藥品注冊管理辦法》的實施，會同國家中醫(yī)局制定了一系列配套文件，目前已完成征求意見，正按計劃逐步發(fā)布實施。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2020年9月28日
