發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕43號
施行日期2020年09月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
岳秉飛等六位委員：
你們提出的《關(guān)于優(yōu)化人工智能器械管理、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于優(yōu)化人工智能監(jiān)管政策
人工智能醫(yī)療器械屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，是全球研發(fā)的熱點(diǎn)。國家藥監(jiān)局高度重視人工智能醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在產(chǎn)品分類、標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)品審評審批等方面給予了大力支持。一是積極組織開展人工智能產(chǎn)品分類研究工作。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合人工智能技術(shù)、臨床、監(jiān)管等各方面意見，研究制定人工智能醫(yī)療器械分類原則，科學(xué)指導(dǎo)產(chǎn)品分類。二是積極開展人工智能相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作?；I建全國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，密切跟蹤人工智能醫(yī)療器械發(fā)展，開展關(guān)鍵技術(shù)研究。2018年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》和《人工智能醫(yī)療器械術(shù)語》兩項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項，并同步向美國電子和電氣工程師協(xié)會（IEEE）提出上述兩項標(biāo)準(zhǔn)申請，獲得IEEE立項，有力推動了人工智能標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。三是積極開展人工智能創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作。針對人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。目前已有多個人工智能產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入了綠色通道。2020年8月批準(zhǔn)兩款糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件上市。四是組織開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究納入第一批醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項目，積極開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，不斷提升人工智能領(lǐng)域監(jiān)管的科學(xué)化水平。
二、 關(guān)于完善人工智能醫(yī)療健康行業(yè)應(yīng)用
國家衛(wèi)生健康委大力鼓勵各地、各機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用人工智能技術(shù)。一是針對公共衛(wèi)生智能服務(wù)、臨床輔助診療、機(jī)器人及醫(yī)療器械研究、藥物研發(fā)等人工智能重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域，開展應(yīng)用場景探索，深入開展應(yīng)用研究。鼓勵自主創(chuàng)新，總結(jié)可復(fù)制、可推廣的應(yīng)用場景，穩(wěn)步推進(jìn)人工智能在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，提升人工智能技術(shù)應(yīng)用水平。二是完善人工智能應(yīng)用規(guī)范。2017年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》，規(guī)定人工智能在健康醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療智能應(yīng)用和醫(yī)院智能管理等三方面具體技術(shù)要求。2018年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》，提出人工智能技術(shù)在醫(yī)院開展疾病風(fēng)險預(yù)測、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、臨床輔助診療、智能健康管理、醫(yī)院智能管理、虛擬助理等應(yīng)用的具體建設(shè)要求。三是圍繞人工智能應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，加快制定人工智能應(yīng)用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)則，研究制定人工智能醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究指南，推進(jìn)人工智能應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)庫建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，加快數(shù)據(jù)和算法模型研發(fā)，有效提升人工智能醫(yī)學(xué)應(yīng)用的規(guī)范性和高效性。
三、 關(guān)于人工智能納入醫(yī)保報銷
國家醫(yī)保局積極支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。對于人工智能收費(fèi)問題，目前各方意見仍未統(tǒng)一，有的認(rèn)為現(xiàn)有項目價格基礎(chǔ)上加收，有的認(rèn)為醫(yī)院引入人工智能輔助服務(wù)，主要改變服務(wù)方式，并未增加對患者的服務(wù)產(chǎn)出，不應(yīng)額外收費(fèi)。對于納入醫(yī)保問題，按照《關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險診療項目管理、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)意見的通知》（勞社部〔1999〕22號）的規(guī)定，只有通過政府定價的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項目才能按程序納入醫(yī)保支付范圍。在人工智能技術(shù)應(yīng)用尚未成熟、收費(fèi)情況尚無定論的現(xiàn)實情況下，且由于目前我國仍處于社會主義初級階段，經(jīng)濟(jì)快速增長但整體水平仍然不高，基本醫(yī)療保險的籌資水平較低，基金承受能力有限的情況下，將人工智能納入醫(yī)保支付范圍尚待考量。
感謝你們對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月27日
