發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月24日
時效性尚未生效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第126號
施行日期2026年05月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為支持醫(yī)療器械出口貿易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年12月24日
附件：
醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定
第一條 為支持醫(yī)療器械出口貿易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，制定本規(guī)定。
第二條 中國境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產備案的生產企業(yè)，可以向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請出具醫(yī)療器械出口銷售證明。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局指導全國醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。
第四條 擬出口已在中國境內注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由醫(yī)療器械注冊人、備案人作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負責藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》，證明該產品已準許在中國境內生產和銷售：
（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證復印件或者產品備案憑證/備案編號告知書復印件；
（三）醫(yī)療器械生產許可證正、副本復印件或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件（生產地址須與資料（二）中的生產地址一致）。
相關資料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
第五條 擬出口未在中國境內注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產品的實際生產企業(yè)作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負責藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》，證明該產品在中國境內按照醫(yī)療器械管理但未在中國境內注冊或者備案，該生產企業(yè)具有符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的生產條件：
（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫(yī)療器械生產許可證正、副本復印件或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件；
（三）醫(yī)療器械生產許可證或者生產備案憑證載明的生產范圍包含本類產品所在子目錄和一級產品類別的說明；對于體外診斷試劑，還應當說明擬出口的產品與所生產的產品具有相同的方法學；
（四）生產企業(yè)符合生產質量管理規(guī)范要求的情況說明或者佐證材料。
相關資料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
第六條 醫(yī)療器械出口銷售證明的中文編號方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號，英文編號方式為：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文編號中為出具證明的部門所在省份的簡稱，在英文編號中為出具證明的部門所在省份的二位字母碼；X2為出具證明的年份（4位）；X3為流水號（6位）。
第七條 醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期。第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。
有效期屆滿或者出口銷售證明載明內容發(fā)生變化的，應當重新申請。醫(yī)療器械注冊證或者產品備案、醫(yī)療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應的出口銷售證明應當自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。
第八條 申請人應當誠實守信，保證提交的資料真實、合法、準確、完整和可追溯，保證所出口的產品符合進口國家（地區(qū)）的要求，并承擔相應法律責任。
申請人應當加強醫(yī)療器械出口質量管理，落實質量管理體系要求，建立并保存相關質量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產品說明書和標簽樣式、報關單、數量、產值、進口國家（地區(qū)）等相關資料，保證醫(yī)療器械出口過程可追溯。
第九條 出具證明的部門應當對申報資料的真實性、合法性、有效性以及生產企業(yè)的生產質量管理規(guī)范符合性情況進行審核，必要時可以開展現場檢查。綜合評價認為符合生產質量管理規(guī)范等要求的，予以出具出口銷售證明；不符合生產質量管理規(guī)范等要求的，不予出具。
出具證明的部門對申請人提交的相關資料進行審查，具有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明并說明理由：
（一）列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單；
（二）提供虛假資料；
（三）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關規(guī)定，處于責令停產整改、涉案處理期間。
第十條 醫(yī)療器械出口銷售證明有效期屆滿前，申請人發(fā)現不再符合本規(guī)定相關出具證明條件的，應當主動向出具證明的部門報告，出具證明的部門應當對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現申請人存在第九條第二款所列情況，或者認定其不再符合出具證明條件，或者發(fā)現提交的相關資料發(fā)生變化且影響到出口銷售證明載明內容需要重新申請的，出具證明的部門應當對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
第十一條 申請人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變造、偽造出口銷售證明的，出具證明的部門應當對已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關部門處理。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關要求，按照附件格式出具醫(yī)療器械出口銷售證明，辦理時限最長不超過20個工作日。辦理過程中，開展現場檢查以及企業(yè)整改時間不計入時限。鼓勵藥品監(jiān)督管理部門實行網上辦理。
第十三條 出口銷售證明的電子證明與紙質證明具有同等效力。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將出口銷售證明信息在信息產生后7個工作日內進行公開，并在信息產生后15個工作日內將其按照相關要求報送國家藥品監(jiān)督管理局信息中心。
第十五條 本規(guī)定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
附件：
1.醫(yī)療器械出口銷售證明申請表（格式）
2.醫(yī)療器械出口銷售證明（I）（格式）
3.醫(yī)療器械出口銷售證明（II）（格式）
4.醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明
