發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年08月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第20號(hào)
施行日期2020年08月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)）實(shí)施前，進(jìn)口藥品分包裝已獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件且批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效?！端幤纷?cè)管理辦法》實(shí)施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規(guī)格已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》且在有效期內(nèi)的，可直接進(jìn)行境外生產(chǎn)藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產(chǎn)藥品分包裝，不再核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
自本文件發(fā)布之日起，原發(fā)布的藥品分包裝申請(qǐng)相關(guān)文件與本程序和要求不一致的，以本文件為準(zhǔn)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年8月6日
境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)）要求，制定了境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求，具體如下：
一、 適用范圍
（一）境外生產(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。
（二）申請(qǐng)分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書。
二、 備案程序
（一）申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品分包裝備案前，藥品上市許可持有人指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)先按照《已上市中藥/化學(xué)藥品/生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案新增大包裝的包裝規(guī)格。
（二）申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更的，由藥品上市許可持有人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案。申報(bào)資料要求按所附執(zhí)行。
（三）境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)證書信息發(fā)生變更的，在藥品注冊(cè)證書信息變更后，方可進(jìn)行藥品分包裝相應(yīng)信息變更。
三、 備案要求
（一）同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過藥品注冊(cè)證書的有效期。
（二）除片劑、膠囊劑外，境外生產(chǎn)藥品分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已完成內(nèi)包裝。藥品分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
境外生產(chǎn)的裸片、裸膠囊申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)分包裝的，分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)持有相應(yīng)劑型的《藥品生產(chǎn)許可證》。
（三）分包裝藥品使用的直接接觸藥品包裝材料和容器的來(lái)源和材質(zhì)應(yīng)與已獲準(zhǔn)上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人應(yīng)按照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行研究，屬于重大或中等變更的，完成審批或備案后，方可進(jìn)行藥品分包裝申請(qǐng)。
（四）分包裝的藥品應(yīng)執(zhí)行已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)與已批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致，同時(shí)標(biāo)注分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息。
