發(fā)文機關(guān)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
發(fā)文日期2020年03月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號中監(jiān)所函〔2020〕100號
施行日期2020年03月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
當(dāng)前正處于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控關(guān)鍵時期，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，配合全國做好疫情防控，堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，現(xiàn)就檢驗樣品提交有關(guān)事宜通知如下：
一、 為做好疫情防控期間檢驗樣品提交有關(guān)工作，凡首次申報獸用生物制品產(chǎn)品批準文號和新獸藥注冊需要進行產(chǎn)品復(fù)核檢驗的，申報單位收到送樣通知后可采取快遞郵寄的方式提交檢驗樣品及相關(guān)試劑。
二、 首次申報獸用生物制品產(chǎn)品批準文號進行復(fù)核檢驗的，寄送樣品為連續(xù)3批生產(chǎn)的產(chǎn)品，樣品數(shù)量需滿足檢驗要求，同時寄送檢驗用相關(guān)試劑、標準物質(zhì)及菌（毒）種，并附抽樣單、3批產(chǎn)品的成品檢驗報告、試劑清單、標準物質(zhì)及菌（毒）種等生物活性材料檢定報告和承諾書等，上述材料均需加蓋企業(yè)公章。
三、 生物制品新獸藥注冊需進行產(chǎn)品復(fù)核檢驗的，寄送樣品為連續(xù)3批生產(chǎn)的產(chǎn)品，樣品數(shù)量需滿足檢驗要求，同時寄送檢驗用相關(guān)試劑、標準物質(zhì)及菌（毒）種，并附3批產(chǎn)品的成品檢驗報告、批檢驗記錄、檢驗相關(guān)SOP、標簽說明書樣稿、試劑清單、標準物質(zhì)及菌（毒）種等生物活性材料檢定報告和承諾書等，上述材料均需加蓋企業(yè)公章。
化學(xué)藥品（包括中藥）新獸藥注冊需進行產(chǎn)品復(fù)核檢驗的，寄送樣品為連續(xù)3批生產(chǎn)的產(chǎn)品、樣品數(shù)量需滿足檢驗要求，同時寄送標準物質(zhì)、非常用試劑、耗材等，并附復(fù)核檢驗用質(zhì)量標準起草說明、質(zhì)量標準方法學(xué)研究資料和/或殘留檢測方法研究資料及驗證報告等；如質(zhì)量標準中使用新標準物質(zhì)，還應(yīng)提交標準物質(zhì)原料和相關(guān)研究資料，上述材料均需加蓋企業(yè)公章。
四、 為做好樣品接收等相關(guān)工作，凡申報單位需要郵寄檢驗樣品的，應(yīng)提前5個工作日與我所業(yè)務(wù)管理處聯(lián)系。所有樣品及生物活性材料應(yīng)按質(zhì)量標準要求確保冷鏈運輸，避免節(jié)假日送達。
五、 申報單位在郵寄時，應(yīng)確保所有樣品及相關(guān)材料符合上述二、三條要求，信息記錄完整。收到郵寄樣品后，符合要求的，我所按要求出具委托書，并傳真給申報單位進行確認，申報單位確認無誤并在委托書上簽字后方可入庫。對不符合上述要求的，我所將全部樣品及相關(guān)材料郵寄退回。
聯(lián)系方式及聯(lián)系人：
獸用生物制品：010-62103517（李寧）
010-62103581（李琰）
化學(xué)藥品、中藥：010-62103520（王小慈、吳好庭）
郵寄地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街8號中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所物資小院
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
2020年3月20日
