發(fā)文機(jī)關(guān)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組
發(fā)文日期2020年03月29日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局）、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎）疫情期間已上市藥品開展的臨床研究工作，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（以下簡稱聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制）科研攻關(guān)組印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡稱《通知》）。請各級衛(wèi)生、科技、藥監(jiān)等行政部門嚴(yán)格落實《通知》相關(guān)要求，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，促進(jìn)數(shù)據(jù)整合，提高研究效率。現(xiàn)對藥品臨床研究工作具體流程說明如下：
一、 臨床研究實行醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項審核制度。臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項目任務(wù)書，并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行臨床研究備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://114.255.48.20，以下簡稱備案系統(tǒng)）上傳有關(guān)信息。
二、 省級衛(wèi)生行政部門每日通過備案系統(tǒng)將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的臨床研究相關(guān)信息匯總，轉(zhuǎn)送至同級科技行政部門報送聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組長單位科技部的辦公廳。
三、 科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班（中國生物技術(shù)發(fā)展中心）組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見。對推薦進(jìn)入臨床研究的品種，由科研攻關(guān)組辦公室將推薦意見轉(zhuǎn)至國家衛(wèi)生健康委科教司。
四、 國家衛(wèi)生健康委科教司會同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。
五、 各省級衛(wèi)生行政部門跟進(jìn)臨床研究進(jìn)展，匯總臨床研究結(jié)果，轉(zhuǎn)送同級科技行政部門，由科技行政部門報送至科技部?？蒲泄リP(guān)組統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，經(jīng)組織專家審查，將效果較好的藥品有關(guān)信息（包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現(xiàn)的毒副作用等）向聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組通報。
六、 醫(yī)療救治組組織專家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。
七、 對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關(guān)組應(yīng)及時要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。
八、 本文自發(fā)布之日起開始實施。已經(jīng)開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本文發(fā)布之日起3個工作日完成立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。
聯(lián)系方式
1.聯(lián)系人：中國生物技術(shù)發(fā)展中心 濮 潤
電 話：010-88225135
2.聯(lián)系人：國家衛(wèi)生健康委科教司 柴慧婷
電 話：010-68792241
3.聯(lián)系人：科技部社會發(fā)展科技司 陳 欣
電 話：010-58881434
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