發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2020年03月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
2019年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動監(jiān)管科學研究，堅持風險管理，強化責任落實，推進智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。
一、 醫(yī)療器械注冊工作情況
（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系進一步完善
1.積極推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調(diào)研并對條例進一步修改完善，同步啟動配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂。
2.發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號公告）。明確定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面要求，進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，滿足臨床罕見個性化需求。
3.持續(xù)推進醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂。發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》等57項醫(yī)療器械技術審查指導原則，統(tǒng)一審查尺度，提升各級藥品監(jiān)管部門審查水平。
（二）醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入
1.優(yōu)化臨床試驗審批。發(fā)布《關于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》（2019年第26號公告），進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，由“明示”許可調(diào)整為“默示”許可。
2.繼續(xù)擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。發(fā)布《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號公告)，新增148項醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項體外診斷試劑產(chǎn)品免于進行臨床試驗，對48項醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項體外診斷試劑產(chǎn)品名稱和描述進行了修訂。目前免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計達到1419項。
3.持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。2019年共有36個創(chuàng)新產(chǎn)品和12個優(yōu)先審批產(chǎn)品進入“綠色通道”。批準正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等19個創(chuàng)新醫(yī)療器械，中空纖維膜血液透析濾過器等10項優(yōu)先產(chǎn)品上市，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
4.擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點。印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點推至北京、江蘇、浙江等21個省、自治區(qū)和直轄市。2019年共有22家企業(yè)的93個產(chǎn)品按照注冊人制度試點獲批，其中包括跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械通過注冊人制度委托生產(chǎn)等不同情況。進一步釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，落實主體責任，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度提供重要支撐。
（三）醫(yī)療器械基礎工作不斷夯實
1.醫(yī)療器械標準體系進一步健全。2019年，國家藥監(jiān)局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業(yè)標準93項。發(fā)布行業(yè)標準72項。截止2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業(yè)標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。
2.分類和命名工作持續(xù)完善。優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，發(fā)布《關于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關事項的通告》。制定分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序。分3批公布1073項分類界定結(jié)果，指導各方精準分類。發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱。
（四）醫(yī)療器械智慧監(jiān)管初見成效
1.推進注冊電子申報。印發(fā)《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，建立注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS），實現(xiàn)注冊申報網(wǎng)上辦理。2019年，共有7512項注冊申請通過線上提交。
2.開展立卷審查。實現(xiàn)審評項目智能分配，簡單項目和復雜項目分級審評，首次注冊、復雜變更和臨床試驗審批立卷審查，以臨床為導向的分段審評制度和復雜項目管理人制度逐步建立。
3.實施醫(yī)療器械唯一標識。印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和相關標準，完成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫一期工程建設，賦予產(chǎn)品“電子身份證”。強化源頭賦碼，探索從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，聯(lián)合開展試點。發(fā)布第一批醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告，明確品種范圍、進度安排和工作要求，分步推動醫(yī)療器械唯一標識工作有序開展。
（五）臨床試驗和注冊資料管理繼續(xù)加強
1.繼續(xù)開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。分2批對20個醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查，對16個注冊項目開展臨床試驗樣本真實性延伸核查。
2.積極推動醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。截止2019年底，全國已有839家臨床試驗機構備案。對管理者、項目負責人和臨床試驗技術人員開展三期培訓。
3.嚴厲打擊提供虛假注冊資料注冊行為。根據(jù)相關線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展核查，對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡和電子下消化道內(nèi)窺鏡兩個產(chǎn)品不予注冊。
（六）監(jiān)管科學研究穩(wěn)步推進
1.積極推進監(jiān)管科學研究。啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。首批啟動項目包括藥械組合產(chǎn)品技術評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究等項目。在四川大學、華南理工大學設立國家局監(jiān)管科學研究基地，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作。
2.推動醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點。結(jié)合監(jiān)管科學行動計劃項目，推動臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，依托重點地區(qū)，制定試點方案，確定試點產(chǎn)品，制定《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。
（七）國際交流合作取得實效
1.國際交流成果豐碩。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議，經(jīng)IMDRF成員國一致同意，會議批準我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據(jù)–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件，這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關安全信息，共同應對全球醫(yī)療器械風險挑戰(zhàn)。此外，中國作為標準工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經(jīng)管理委員會全體成員一致同意通過。
2.參加第24屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP）年會。作為AHWP副主席和兩個工作組主席，介紹中國醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管體系最新進展，主持工作組工作討論和法規(guī)協(xié)調(diào)工作，充分發(fā)揮我國在區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，積極推進亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)工作。
二、 醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2019年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請3511項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請5593項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請3227項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1693項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的18.6%；延續(xù)注冊申請5081項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的55.8%；許可事項變更注冊申請2330項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.6%。
