發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年03月17日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號），停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，藥品安全風(fēng)險認知將更加全面，風(fēng)險獲益比可能發(fā)生變化。國家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問題，開展了相關(guān)評估和風(fēng)險警示工作。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應(yīng)、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。
