發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)（下稱“4+7”試點(diǎn)）改革成果，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門制定了《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（下稱《實(shí)施意見(jiàn)》），現(xiàn)就《實(shí)施意見(jiàn)》解讀如下。
一、 相關(guān)背景
“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩(wěn)實(shí)施已近半年，試點(diǎn)中選藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時(shí)大幅降價(jià)，顯著降低相關(guān)疾病藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，試點(diǎn)地區(qū)群眾對(duì)試點(diǎn)成效給予充分肯定和高度評(píng)價(jià)。非試點(diǎn)地區(qū)群眾對(duì)早日擴(kuò)大試點(diǎn)用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品充滿期盼。
隨著試點(diǎn)的推進(jìn)，改革效應(yīng)持續(xù)擴(kuò)大。中選藥品價(jià)格大幅下降帶動(dòng)了同品種藥品整體價(jià)格水平下調(diào)；中選藥品使用中一致性評(píng)價(jià)的藥品占比大幅度增加，提高了群眾用藥質(zhì)量水平；帶量采購(gòu)減少了中間環(huán)節(jié)，降低了企業(yè)營(yíng)銷成本，促進(jìn)了營(yíng)銷模式調(diào)整和行業(yè)生態(tài)凈化。
為進(jìn)一步擴(kuò)大改革效應(yīng)，讓改革成果惠及全國(guó)人民，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議 “認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開(kāi)”的部署，在試點(diǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上全面推開(kāi)試點(diǎn)。
二、 文件主要內(nèi)容
（一）任務(wù)目標(biāo)和總體思路
任務(wù)目標(biāo)是：解決相關(guān)藥品在“4+7”試點(diǎn)城市和非試點(diǎn)地區(qū)間較大價(jià)格落差問(wèn)題；在全國(guó)范圍內(nèi)推廣“4+7”試點(diǎn)集中帶量采購(gòu)模式；優(yōu)化有關(guān)政策措施，保障中選藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。
總體思路是：按照“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路，組織試點(diǎn)城市和先行跟進(jìn)試點(diǎn)的省份之外25省（區(qū)）和新疆建設(shè)兵團(tuán)形成聯(lián)盟，開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)評(píng)估“4+7”試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善政策，促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。
（二）集中采購(gòu)范圍及形式
藥品范圍：“4+7”試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品，質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)包括所有通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、參比制劑、原研藥。
參加企業(yè)：所有在中國(guó)大陸地區(qū)合法經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品全國(guó)總代理和藥品上市許可證持有人。
采購(gòu)規(guī)則：通過(guò)競(jìng)價(jià)確定中選企業(yè)；允許多家中選，每個(gè)藥品中選企業(yè)一般不超過(guò)3家；在“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格之下，允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異；本輪采購(gòu)的協(xié)議期限設(shè)定為1-3年。
組織形式：國(guó)家統(tǒng)一組織，參加擴(kuò)圍的省份自愿申報(bào)組成采購(gòu)聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展具體采購(gòu)工作。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
（三）主要政策措施一是帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。按照聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參加的社會(huì)辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品用量年度藥品總用量的50%—70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，以量換價(jià)，形成采購(gòu)價(jià)格，相關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)或其代表與中選企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。二是招采合一，保證使用。聯(lián)盟地區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)帶量購(gòu)銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量。三是質(zhì)量?jī)?yōu)先，保障供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，相關(guān)部門加強(qiáng)全鏈條質(zhì)量監(jiān)管以及生產(chǎn)和庫(kù)存監(jiān)測(cè)，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。四是保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，減輕藥企交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問(wèn)題。
文件堅(jiān)持了國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)文的配套銜接政策，形成“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策合力：一是探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)的協(xié)同，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，采用相同醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。二是騰籠換鳥，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，允許公立醫(yī)院使用中選藥品形成的結(jié)余，用于醫(yī)務(wù)人員薪酬支出。三是鼓勵(lì)醫(yī)院使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中選藥品，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員的績(jī)效考核和宣傳培訓(xùn)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）加強(qiáng)組織保障
明確醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥相關(guān)主管部門在試點(diǎn)全面推開(kāi)過(guò)程中的職責(zé)分工，要求各地各部門完善領(lǐng)導(dǎo)體制、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、建立工作機(jī)制、精心組織實(shí)施、加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范。
