發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月29日
時效性現行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕161號
施行日期2019年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
農工黨中央：
你們提出的關于健全完善國家藥品采購政策的提案收悉，現答復如下：
一、 關于堅持分類采購
《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）提出實行分類采購：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購。對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規(guī)定采購，確保公開透明。各地認真按照要求，開展分類采購。2018年機構改革將制定藥品、醫(yī)用耗材招標采購政策并監(jiān)督實施的職能劃轉至國家醫(yī)保局。目前，國家醫(yī)保局正在總結國家組織藥品集中采購和使用試點以及地方招采經驗，進一步深化藥品招采制度改革。
二、 關于取消“最低價中標”，設置“中位價”中標
按照黨中央、國務院決策部署，2018年，國家醫(yī)保局會同衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等有關部門開展國家組織藥品集中采購和使用試點，組織北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市組成采購聯(lián)盟，從通過一致性評價的仿制藥對應通用名藥品中遴選試點品種，集中公立醫(yī)療機構藥品用量，在確保質量和確保供應的前提下，真正落實帶量采購，降低虛高藥價。31個試點品種有25個中選，藥品中選價與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅52%。
試點在質量一致性的前提下，采用“最低價中標”符合國際慣例和招標原則。同時，考慮到供給多元化以及保證供給市場的彈性，此次試點擴圍允許多家中選，并允許價格有一定差異，在確保群眾受益、價格回歸合理水平的基礎上兼顧多方合理訴求。
三、 關于推廣國家組織藥品集中采購和使用試點
按照國務院常務會議部署，國家醫(yī)保局會同有關部門委托第三方機構對試點開展全面客觀的中期評估，評估認為：試點顯著降低患者用藥負擔，推動仿制藥替代，降低醫(yī)藥企業(yè)交易成本，推進公立醫(yī)院改革，綜合成效顯著；政策設計的目標任務、總體思路、原則和主要措施的合理性在實踐中得到了驗證，可穩(wěn)步向全國推進。
據此，國家醫(yī)保局會同有關部門，研究制定了擴大試點實施范圍方案，新的方案允許多家中選，完善競價規(guī)則。方案形成后，我們召開醫(yī)藥企業(yè)座談會，認真聽取意見建議，企業(yè)普遍贊同方案總體思路，認為方案兼顧各方利益，堅持公平開放原則，在價格已經基本回歸合理水平的情況下，有序競價，突出保障長期穩(wěn)定供應的目標，符合產業(yè)發(fā)展要求。目前，試點擴圍采購中選結果已經產生并公布，25個試點品種全部擴圍成功。
下一步，國家有關部門將重點做好以下工作：一是繼續(xù)扎實做好試點組織實施。加強試點情況監(jiān)測和指導，做好試點地區(qū)中選藥品的質量和供應保障，促進中選藥品優(yōu)先使用，讓患者充分享受改革的紅利；二是做好試點擴圍結果落地工作，讓改革惠及更多群眾；三是根據試點評估結果和各方面的意見建議，優(yōu)化完善藥品招標采購制度。
四、 關于樹立“價值醫(yī)療”理念
促進藥品回歸臨床價值始終是我們堅持和努力的方向。2019年，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)，明確國家組織藥品集中采購的藥品是從通過質量一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選，嚴格執(zhí)行質量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標，加強藥品質量監(jiān)管，最大限度保障藥品質量。同時，明確試點地區(qū)公立醫(yī)療機構按照年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格。剩余用量，公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購平臺的其他價格適宜的掛網品種，滿足臨床合理用藥需求。
試點通過設定質量一致性評價的質量標準，推動了質量一致性評價進展，促進提升醫(yī)藥行業(yè)整體質量水平。同時，通過各項措施確保中選藥品使用，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)，引導企業(yè)質量創(chuàng)新升級轉型，實現健康可持續(xù)發(fā)展。
同時，國家衛(wèi)生健康委將以藥品臨床價值為導向，穩(wěn)步推進以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價體系建設。在完善藥物政策上，緊緊圍繞重大疾病防治藥物需求，著眼醫(yī)藥供給側結構性改革，推動藥品評價證據用于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的遴選和動態(tài)調整，指導醫(yī)療機構藥品采購和上下級醫(yī)療機構用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平等，引導醫(yī)藥產業(yè)規(guī)范發(fā)展。在醫(yī)療機構藥品管理上，聚焦藥品實際療效和供應保障需求，鼓勵和指導公立醫(yī)療機構結合基礎積累、技術特長和自身需求，重點對基本藥物臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價，并將評價結果應用于藥品臨床合理使用、提供藥學服務等方面,不斷優(yōu)化醫(yī)療機構用藥結構，提高衛(wèi)生健康資源配置效率，更高質量保障人民健康。
感謝您對醫(yī)療保障事業(yè)的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月29日
