發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)法〔2019〕45號
施行日期2019年09月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局、各直屬單位：
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、 深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義
藥品安全事關廣大人民群眾切身利益，事關經(jīng)濟社會發(fā)展大局。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則?！端幤饭芾矸ā返男抻?，全面落實中央決策部署和“四個最嚴”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康為立法目的，在保障公眾用藥權(quán)益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用。
各地區(qū)、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為指導，堅持把以人民為中心作為出發(fā)點和落腳點，從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全監(jiān)管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益的高度，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性，切實增強責任感和使命感，加強組織領導，明確工作任務，落實工作責任，強化經(jīng)費保障，嚴格督查考核，積極開展《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作。
二、 把握基本原則和重點內(nèi)容，確保各項新制度有效落實
《藥品管理法》明確藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治原則，圍繞鼓勵創(chuàng)新、全生命周期管理要求，作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統(tǒng)一公布、處罰到人等多項重大制度創(chuàng)新，對藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監(jiān)督管理、法律責任等作出全面規(guī)定。強化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。
各地區(qū)、各單位要將學習《藥品管理法》作為當前藥品監(jiān)管的一項重要任務，密切聯(lián)系實際，深刻領會《藥品管理法》的基本原則，積極學習宣傳企業(yè)主體責任、藥品全過程管理、藥品安全監(jiān)督檢查、違法行為查處、監(jiān)管責任落實等重點內(nèi)容。要充分認識《藥品管理法》對現(xiàn)行藥品監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實際，對藥品監(jiān)管新制度、新方式、新內(nèi)容深入學習、認真研究，及時向黨委、政府請示匯報，密切與相關部門溝通交流，提出完善藥品監(jiān)管工作的新方案，確保各項藥品監(jiān)管工作符合《藥品管理法》最新要求，滿足公眾用藥安全新期待。
三、 夯實監(jiān)管基礎，推動監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等技術機構(gòu)的地位，要求加強審評審批能力建設，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。
各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機，進一步加強監(jiān)管技術機構(gòu)建設，提高審評審批、檢驗、核查、監(jiān)測評價等能力。要按照《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）部署，強化檢查機構(gòu)建設，合理確定隊伍規(guī)模，多渠道充實職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強業(yè)務培訓，建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制，加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。
各地區(qū)要貫徹地方政府負總責的要求，積極向地方黨委、政府匯報，在黨委、政府統(tǒng)一領導下，大力發(fā)展監(jiān)管科學、監(jiān)管技術，持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，夯實藥品安全監(jiān)管基礎。
四、 加快配套規(guī)章制修訂，建立科學嚴格的監(jiān)管制度
《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，對藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指南制修訂提出緊迫要求。國家藥監(jiān)局對配套規(guī)章和文件制修訂工作進行專題研究，作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標倒排時間表，抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監(jiān)督管理辦法等規(guī)章制修訂和相關規(guī)范性文件、技術指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國家藥監(jiān)局相關規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂，積極研究提出修改意見建議。
各地區(qū)要認真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，對藥品上市許可持有人制度下的協(xié)同監(jiān)管、GMP和GSP認證取消后藥品生產(chǎn)經(jīng)營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問題，認真研究，及時出臺落實的制度規(guī)則，切實做好法律實施的準備工作。鼓勵各地結(jié)合當?shù)乇O(jiān)管實際，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章和國家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，明確各項實施要求，確?！端幤饭芾矸ā返挠行ж瀼貓?zhí)行。
五、 創(chuàng)新普法方式方法，營造新法實施良好氛圍
國家藥監(jiān)局將組建《藥品管理法》宣講團，開展系列宣講和巡回宣講等活動，并組織對地方宣講骨干專題培訓，加強地方培訓師資力量建設。高研院要發(fā)揮國家藥監(jiān)局教育培訓主渠道作用，整合教育培訓資源，舉辦培訓示范班、專題培訓班和網(wǎng)絡培訓等系列活動。新聞中心、中國健康傳媒集團、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所要發(fā)揮媒體宣傳優(yōu)勢，創(chuàng)新宣傳形式和手段，深入解讀《藥品管理法》重要內(nèi)容。
各地區(qū)、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開展的《疫苗管理法》宣傳等活動有機結(jié)合，整合資源，創(chuàng)新方式，拓展渠道，全方位開展普法宣傳工作。要圍繞企業(yè)主體責任，突出針對性和實效性，采取集中培訓、專題講解、上門輔導、視頻答疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式，加大對藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的宣傳力度，指導企業(yè)學通、學懂法律條文，宣傳鼓勵創(chuàng)新措施，明確監(jiān)管具體要求。要充分發(fā)揮報刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機等各類媒介作用，采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式，主動宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，倡導社會共治，營造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。
對在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現(xiàn)突出的單位和個人，國家藥監(jiān)局將于年底予以統(tǒng)一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機，切實落實監(jiān)管責任，強化監(jiān)管執(zhí)法，嚴厲打擊藥品安全違法行為，積極維護廣大人民群眾用藥安全，以優(yōu)異的成績慶祝新中國成立七十周年。
國家藥監(jiān)局
2019年9月19日
