發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕14號
施行日期2019年08月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
于圣臣委員：
您提出的《關(guān)于促進醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局、國家醫(yī)保局答復如下：
一、 國家藥監(jiān)局高度重視藥品上市許可持有人制度試點工作。2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議決定開展藥品上市許可持有人制度試點，隨即國務院辦公廳印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案，原食藥監(jiān)總局也發(fā)布通知，落實試點方案的各項工作要求。試點以來，藥品上市許可持有人制度對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用，對進一步改革完善我國藥品管理制度也提供了有益的實踐經(jīng)驗。目前，我們正在總結(jié)經(jīng)驗，并將實踐證明可行的，納入藥品管理法的修訂中,修訂過程中我們將積極考慮您所提改革醫(yī)療機構(gòu)制劑文號持有資質(zhì)的有關(guān)建議。關(guān)于簡化醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑的有關(guān)建議將結(jié)合藥品管理法的修訂一并統(tǒng)籌考慮。
二、 國家中醫(yī)藥局重視、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用中藥制劑。將中藥制劑的使用作為醫(yī)院評審、大型醫(yī)院巡查、重點專科建設(shè)、三級中醫(yī)院績效考核的重要指標之一；《國務院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出，“鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)研制和應用特色中藥制劑”；原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食藥監(jiān)局于2010年9月1日頒發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》《關(guān)于加強新時代少數(shù)民族醫(yī)藥工作的若干意見》，要求“支持特色明顯、安全有效、使用廣泛的醫(yī)療機構(gòu)少數(shù)民族藥制劑的開發(fā)應用”。2018-2019年國家中醫(yī)藥管理局支持31所少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院開展醫(yī)院制劑能力建設(shè)，改善少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室條件、提高制劑配制能力。后續(xù)將繼續(xù)落實有關(guān)政策要求，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加強中藥制劑的研發(fā)和使用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢。
三、 國家醫(yī)保局贊同您提出的建議。根據(jù)現(xiàn)行政策，除麻醉和第一類精神藥品外，其他藥品政府指導價均已取消。據(jù)了解，各省也均按文件精神，落實醫(yī)療機構(gòu)制劑價格市場調(diào)節(jié)的政策，允許醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)成本變化自主調(diào)整價格。
感謝您長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2019年8月19日
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局 010 88331065
