發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第62號(hào)
施行日期2018年07月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)河南省豫北衛(wèi)材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)未配備一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器“抗變形能力”項(xiàng)目檢測(cè)所需的儀器設(shè)備，無(wú)能力進(jìn)行該項(xiàng)目的檢測(cè)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程的要求。
二、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)原材料改變未進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料中僅涉及原材料“聚丙”，實(shí)際生產(chǎn)中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹(shù)脂，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
三、 采購(gòu)方面
企業(yè)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器采購(gòu)的原材料聚丙烯，2018年1月21日入庫(kù)單、出入庫(kù)記錄中未記錄供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品批號(hào)，采購(gòu)記錄無(wú)法追溯，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)批號(hào)71707011的中號(hào)透明軸轉(zhuǎn)擴(kuò)張器的生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無(wú)法確認(rèn)是聚丙烯、聚苯乙烯還是其他，且領(lǐng)料單中未記錄粒料批號(hào)，批號(hào)71803009的產(chǎn)品有兩份批生產(chǎn)記錄，一份數(shù)量為6900，一份為18000/60件，《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器作業(yè)指導(dǎo)書》（YB/003—2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生產(chǎn)記錄無(wú)法確認(rèn)是否添加及添加比例，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)環(huán)氧乙烷加量與滅菌驗(yàn)證報(bào)告不一致。2015年《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器滅菌驗(yàn)證報(bào)告》中滅菌劑注入量為16kg±0.5kg，2018.6.9擴(kuò)張器滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷加量為15kg，未見(jiàn)批號(hào)71804002擴(kuò)張器的滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)出具的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的出廠檢驗(yàn)報(bào)告“抗變形能力”項(xiàng)目均為“符合要求”，未見(jiàn)該項(xiàng)目檢驗(yàn)原始記錄，抽查2018年生產(chǎn)擴(kuò)張器批檢驗(yàn)記錄，批號(hào)71804002、71805002產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)為“YY 0336—2002”（現(xiàn)行版本為YY 0336—2013），批號(hào)71803009、71806003產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌的試驗(yàn)方法GB/T14233.2—2005，YY 0336—2013中無(wú)菌試驗(yàn)方法為《中國(guó)藥典》，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
（二）企業(yè)批號(hào)71806003的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（中號(hào)軸轉(zhuǎn)式），未經(jīng)全部滅菌已經(jīng)完成檢驗(yàn)出具出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品放行記錄，該批產(chǎn)品共生產(chǎn)15000個(gè)/50箱，在外包間內(nèi)打包封箱13箱（300個(gè)每箱），均無(wú)環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡和環(huán)氧乙烷滅菌合格證，該批產(chǎn)品放行記錄顯示“數(shù)量：15000，滅菌時(shí)間：2018.06.09，批準(zhǔn)日期：2018.6.25，結(jié)論：放行”，出廠檢驗(yàn)報(bào)告日期為2018年6月25日，結(jié)論為“本產(chǎn)品按一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器技術(shù)要求檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求”，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
（三）純化水微生物限度檢驗(yàn)原始記錄中“檢驗(yàn)日期”“報(bào)告日期”“取樣地點(diǎn)”均未填寫，所用培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度未按2015版《中國(guó)藥典》的要求，但檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)為2015版《中國(guó)藥典》二部，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月17日
