發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊正國委員：
您提出的關(guān)于賦予陜西自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)單位的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
藥品上市許可持有人制度是制藥發(fā)達(dá)國家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員，以下簡稱持有人）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院開展持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
根據(jù)新修訂的《中華人民共和國立法法》有關(guān)特定事項(xiàng)授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，持有人制度試點(diǎn)應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國藥品注冊申請數(shù)量等各方面因素，全國人大常委會將試點(diǎn)區(qū)域定為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市。全國人大常委會授權(quán)后，原食品藥品監(jiān)管總局立即研究制定試點(diǎn)工作方案，經(jīng)公開征求意見后報(bào)請國務(wù)院審核。2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號），明確了試點(diǎn)內(nèi)容、品種范圍、持有人條件、義務(wù)和責(zé)任、監(jiān)督管理職責(zé)等。隨后，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號），對試點(diǎn)省市藥品監(jiān)管部門提出了工作要求。2017年8月印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號），進(jìn)一步明確了試點(diǎn)相關(guān)配套政策。各試點(diǎn)?。ㄊ校┚忠卜e極開展工作，結(jié)合本地實(shí)際情況制定了各省的試點(diǎn)工作方案，發(fā)布了配套工作文件。各試點(diǎn)?。ㄊ校┚忠卜e極開展工作，結(jié)合本地實(shí)際情況制定了各省的試點(diǎn)工作方案和配套政策。
試點(diǎn)開展以來，國家藥品監(jiān)管部門多次組織調(diào)研，廣泛聽取各方意見和建議，及時(shí)發(fā)布政策解讀，持續(xù)細(xì)化試點(diǎn)工作內(nèi)容，對品種審評審批、生產(chǎn)流通、監(jiān)測評價(jià)、持有人的權(quán)利義務(wù)責(zé)任、保險(xiǎn)擔(dān)保等積極探索，不斷完善持有人制度設(shè)計(jì)，有力推動了試點(diǎn)工作的開展。截至2018年6月底，10個(gè)試點(diǎn)省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請1083件，實(shí)現(xiàn)了試點(diǎn)區(qū)域、申報(bào)主體以及試點(diǎn)藥品范圍的全覆蓋。已有178件藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，117個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)藥品積極性顯著提高，試點(diǎn)工作激發(fā)藥物創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)等預(yù)期作用已經(jīng)顯現(xiàn)。
國家藥品監(jiān)管部門已于2018年初將試點(diǎn)工作總結(jié)情況報(bào)送國務(wù)院，近日又進(jìn)一步向司法部補(bǔ)充報(bào)送相關(guān)總結(jié)材料，力爭8月份提請全國人大常委會審議修訂《藥品管理法》，在全國全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心與支持！
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月18日
