發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月03日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
李彪代表：
您提出的關(guān)于發(fā)揮云南生物醫(yī)藥資源優(yōu)勢，打造云南健康生活目的地品牌的建議收悉，現(xiàn)會同科技部、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 關(guān)于藥品注冊、上市許可持有人試點等政策建議。2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出要推動藥品上市許可持有人制度全面實施，國家藥品監(jiān)管部門正在按照上述改革意見的要求，及時總結(jié)試點經(jīng)驗，推動修訂 藥品管理法，力爭早日在全國推廣上市許可持有人制度。關(guān)于中藥配方顆粒，自2001-2004年廣東一方等6家生產(chǎn)企業(yè)獲準中藥配方顆粒試點生產(chǎn)以來，國家藥品監(jiān)管部門一直關(guān)注試點工作的發(fā)展，通過對十余年試點情況的總結(jié)和評估，已經(jīng)初步形成后續(xù)工作方案，待上級批準后將正式發(fā)布實施。關(guān)于中藥飲片，國家藥監(jiān)局已在今年4月印發(fā)《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強中藥飲片質(zhì)量的可控性。為加強對中藥飲片的管理，國家藥監(jiān)局正在研究制定加強中藥飲片監(jiān)管的專項工作方案。
二、 關(guān)于支持在云南建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。自2012年以來，原衛(wèi)生部協(xié)同科技部分三批在11個疾病領(lǐng)域布局了32家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，有效提升了我國對重大疾病的防控能力。目前正在進行第四批國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的申報與立項工作。云南省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)，可根據(jù)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年發(fā)展規(guī)劃，積極申報相關(guān)疾病臨床研究中心，國家衛(wèi)生健康委將會同科技部加強指導(dǎo)，促進云南省衛(wèi)生與健康領(lǐng)域的科技創(chuàng)新發(fā)展。
三、 關(guān)于云南民族藥進入國家醫(yī)保和基本用藥目錄。國家衛(wèi)生行政部門嚴格按照“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西并重”的原則遴選國家基本藥物。2013年3月發(fā)布的《國家基本藥物目錄》納入了六味安消散（膠囊）等民族藥品種?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）已經(jīng)明確“民族自治區(qū)內(nèi)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區(qū)人民政府制定相應(yīng)管理辦法”?；舅幬镏贫葘嵤┮詠恚褡遄灾蔚貐^(qū)根據(jù)自身特點與需求增補了民族藥，有效滿足了當?shù)厝罕妼γ褡逅幍呐R床用藥需求，同時，由于民族傳統(tǒng)、用藥習(xí)慣以及地區(qū)環(huán)境差異、生態(tài)保護等因素，在相當長的時期內(nèi)，目前還只能將部分具有代表性的民族藥納入基本藥物目錄。
四、 關(guān)于云南部分中藥材進入新食品目錄。國家衛(wèi)生健康委按照實施健康中國戰(zhàn)略和推進健康扶貧攻堅有關(guān)精神，正在深化新食品原料管理改革，加緊擴增食藥物質(zhì)目錄并完善管理程序，以激發(fā)食品產(chǎn)業(yè)活力，目前新修訂的《食藥物質(zhì)管理辦法》正在征求各方意見，將對食藥物質(zhì)目錄實施動態(tài)管理。近期，國家衛(wèi)生健康委經(jīng)組織專家研究提出擬將黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛等9種物質(zhì)擴增納入食藥物質(zhì)目錄，目前正在公開征求意見。歡迎云南省開展相關(guān)物質(zhì)前期研究工作，提出納入食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)申請。
五、 關(guān)于建設(shè)國家工程技術(shù)研究中心。根據(jù)《國家科技創(chuàng)新基地優(yōu)化整合方案》的總體部署，面向國家長遠發(fā)展的產(chǎn)業(yè)需求，科技部擬將國家工程技術(shù)研究中心整合為國家技術(shù)創(chuàng)新中心，不再組織新建國家工程技術(shù)研究中心。云南省可組織優(yōu)勢單位按照《國家技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)工作指引》的要求積極申報建設(shè)國家技術(shù)創(chuàng)新中心，開展重大共性關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化及應(yīng)用示范的研究。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月3日
