發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
耿福能代表：
您提出的關(guān)于允許應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言表述中成藥說明書的建議收悉，現(xiàn)會(huì)同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
中成藥說明書是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的主要依據(jù)，加強(qiáng)中成藥說明書規(guī)范化建設(shè)是人民用藥安全的保障需要。2006年3月公布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定藥品說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，同時(shí)規(guī)定說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯。2006年6月，原國家食品藥品監(jiān)管局制定發(fā)布《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件，進(jìn)一步規(guī)范了中藥處方藥說明書的書寫和印制。
中藥說明書的內(nèi)容根據(jù)藥品的藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等研究結(jié)果和相關(guān)信息來起草和撰寫，既可以包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論結(jié)果，也可以包含傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論信息，但涉及我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥術(shù)語表述規(guī)范的要求。今后，我們將在工作中繼續(xù)加強(qiáng)中成藥說明書的規(guī)范工作，保障群眾用藥安全。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月3日
