發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2018年08月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2018年第4號
施行日期2018年08月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，中心對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)將調(diào)整后有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、 咨詢工作安排
按照有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品、綜合業(yè)務(wù)的劃分原則制定咨詢工作安排，如第一周咨詢部門為審評一部和二部，第二周咨詢部門為審評三、四、五部，第三周咨詢部門為審評六部和綜合業(yè)務(wù)處。行政相對人須按照中心公告的咨詢安排，選擇相應(yīng)審評部門預(yù)約咨詢。
中心定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。
二、 咨詢?nèi)藛T
中心綜合業(yè)務(wù)處和審評部門資深工作人員。
三、 咨詢方式
行政相對人可提前10個(gè)工作日預(yù)約咨詢，需登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)中“器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）”端口，并按照“注意事項(xiàng)”中有關(guān)要求進(jìn)行預(yù)約，填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍）。每個(gè)咨詢部門可預(yù)約15個(gè)號。原端口不再接受預(yù)約咨詢。
未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對人可按咨詢工作安排時(shí)間到現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍），中心將在一周內(nèi)以電子郵件的方式進(jìn)行回復(fù)。
調(diào)整后的受理前技術(shù)問題咨詢工作于2018年8月24日正式實(shí)施，咨詢部門為審評一部和二部，行政相對人可在8月15日預(yù)約審評二部咨詢號。對于已經(jīng)預(yù)約完成審評一部咨詢的，中心將安排人員做好全部預(yù)約的咨詢工作。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年8月10日
