發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
杜延安代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
為促進(jìn)藥品生產(chǎn)技術(shù)的合理流動，原食品藥品監(jiān)管總局制定了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》，并分別于2017年10月、2018年3月兩次在網(wǎng)絡(luò)公開征求意見，目前正在對征求的意見進(jìn)行匯總整理，我局將結(jié)合您此次所提修改建議，對發(fā)布的征求意見稿作進(jìn)一步修改完善，爭取早日正式發(fā)布實(shí)施。
關(guān)于全面推廣藥品上市許可持有人制度的建議，2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》已有明確政策要求，我局將按照中央改革意見的要求，及時總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動修訂 藥品管理法，力爭早日在全國推廣實(shí)施。
關(guān)于制定統(tǒng)一規(guī)范的 藥品注冊管理辦法，加快構(gòu)建科學(xué)高效的審評審批體系的建議，我們也非常贊成，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中對于完善技術(shù)審評制度、加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)也提出了明確的要求，我局正在按計(jì)劃積極貫徹落實(shí)各項(xiàng)具體政策?！端幤纷怨芾磙k法》的修訂稿也已完成公開征求意見，正在對征求意見稿作進(jìn)一步的修改完善。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月15日
