發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第44號
施行日期2018年06月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗檢測所等5家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司、貴州三仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方桔梗止咳片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、重量差異。
經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，標(biāo)示為安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為浸出物。
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次啟脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的2批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、溶出度。（詳見附件）
二、 對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月14日
