發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第37號(hào)
施行日期2018年05月31日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)沙市精通醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)《定制式固定義齒》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定表面粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企業(yè)未配置粗糙度分析儀，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《附錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施的要求。
（二）企業(yè)鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無(wú)排風(fēng)設(shè)施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離，不符合《規(guī)范》中易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專(zhuān)區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專(zhuān)人保管和發(fā)放的要求。
二、 設(shè)備方面
企業(yè)《包埋作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（編號(hào)CSJT/SOP-04）中規(guī)定蠟型包埋時(shí)應(yīng)放在振蕩器上，防止內(nèi)冠氣泡，但企業(yè)未配備振蕩器，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。
三、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)膠托鋼托組生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的鋼托電解拋光處理，電壓設(shè)置為16.2V，但《電解機(jī)操作和保養(yǎng)規(guī)范》（編號(hào)CSJT/SB-15）規(guī)定電壓設(shè)置為12V，《鑄造作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（文件編號(hào)CSJT/SOP-05）規(guī)定，鑄圈放入930—950℃的烤箱中進(jìn)行燒焙，燒焙時(shí)間40—45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說(shuō)明書(shū)》中規(guī)定升溫至950℃，保溫45—60分鐘，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
四、 采購(gòu)方面
（一）企業(yè)主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊(cè)證號(hào)為蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2631287號(hào)，但現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)實(shí)際使用的鈷鉻合金注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20172631496，主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號(hào)和有效期信息，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯的要求。
（二）抽查批號(hào)分別為4962、4436，收驗(yàn)日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金 SPARTALLOY ALLOY物料檢驗(yàn)原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)的要求。
五、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)原材料庫(kù)中樹(shù)脂牙產(chǎn)品脫包裝后，多批次混放在一個(gè)抽屜中，難以區(qū)分不同批次樹(shù)脂牙生產(chǎn)批號(hào)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄的要求。
六、 銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面
企業(yè)未提供牙模單號(hào)2018P0583、牙模單號(hào)2018D05134、牙模單號(hào)2018A05165的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。
七、 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)未提供上一年度《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
