發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)辦函〔2018〕49號(hào)
施行日期2018年05月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究，提出了如下修改意見：
一、 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4中：
“五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料?！?/p>
修改為：
“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料?！?/p>
二、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明
將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件7中的內(nèi)容作如下修改：
一是將“二、證明性文件”中“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。
2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件?！?/p>
修改為：
“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件?！?/p>
二是將“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見?！?/p>
修改為：
“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見?！?/p>
現(xiàn)請(qǐng)你單位組織研究，并在2018年6月30日前反饋意見。
電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“簡(jiǎn)化部分申報(bào)資料要求反饋意見”。
書面意見寄往：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，器械注冊(cè)司收，郵編：100053。
其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時(shí)間同上。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月18日
