發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第21號
施行日期2018年05月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection；規(guī)格：0.5g，1.0g；進口藥品注冊證號：H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產品存在質量風險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月11日
