發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第23號(hào)
施行日期2018年05月10日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州容皇化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
（一）檢驗(yàn)人員能力不足，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，其對(duì)檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。
（二）企業(yè)僅能提供2016年度培訓(xùn)記錄，無(wú)2016年之后培訓(xùn)記錄。
（三）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員未按規(guī)定程序更衣。
二、 質(zhì)量管理方面
實(shí)驗(yàn)室用于校準(zhǔn)PH計(jì)的緩沖溶液過(guò)期，標(biāo)簽顯示配制日期為2018年1月5日，超過(guò)3個(gè)月有效期。
三、 廠(chǎng)房與設(shè)施方面
（一）更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水；更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵。
（二）車(chē)間空氣潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告已過(guò)期，并且企業(yè)也未能提供其他相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積不足，生產(chǎn)車(chē)間脫包間發(fā)現(xiàn)大量原料存放，部分包材存放于倉(cāng)庫(kù)入口過(guò)道；倉(cāng)庫(kù)墻面返潮發(fā)霉，窗臺(tái)上有蜘蛛網(wǎng)及積塵。
（四）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未設(shè)置貨位卡；原料Y-003，1，3丙二醇、Y-004，二丙二醇，標(biāo)識(shí)信息不全，僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無(wú)物料名稱(chēng)、來(lái)料日期、有效期等信息。
（五）中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不全，半成品存放間中的洋甘菊柔膚水半成品，無(wú)具體生產(chǎn)年份標(biāo)示。
四、 設(shè)備管理方面
（一）企業(yè)無(wú)法提供生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
（二）企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行及時(shí)清潔，灌裝車(chē)間發(fā)現(xiàn)5臺(tái)手動(dòng)灌裝機(jī)內(nèi)均有殘留物料。
（三）水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告已過(guò)期。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）2016年之后所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄企業(yè)都不能提供。
（二）車(chē)間潔具間內(nèi)，地面及水池周邊有大量積垢；車(chē)間脫包間內(nèi)存放的部分原料的桶蓋上有物料殘留，未及時(shí)清理。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月10日
