發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第24號(hào)
施行日期2018年05月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市嘉夢(mèng)化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)在微生物實(shí)驗(yàn)室堆放無(wú)關(guān)物品；微生物實(shí)驗(yàn)室未設(shè)置檢品傳遞窗；緩沖間未設(shè)置洗手消毒設(shè)施；更衣室堆放雜物；實(shí)驗(yàn)室未見(jiàn)高壓滅菌設(shè)備。
（二）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年生產(chǎn)的成品檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄。
（三）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供物料、半成品和成品放行前相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)檢查記錄。
（四）制作間發(fā)現(xiàn)存放廢料，靜置間發(fā)現(xiàn)廢料與半成品混放，不合格半成品存放容器未見(jiàn)清晰標(biāo)識(shí)，未專區(qū)存放。
三、 廠房與設(shè)施方面
車間手消毒設(shè)置不能正常使用；在灌裝間進(jìn)行內(nèi)包材清洗工序。
四、 設(shè)備管理方面
企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年水處理系統(tǒng)定期清洗、消毒的記錄；制水間未見(jiàn)取樣點(diǎn)；未能提供近3個(gè)月水質(zhì)監(jiān)測(cè)原始記錄。
五、 物料與產(chǎn)品管理方面
（一）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供供應(yīng)商檔案清單。
（二）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年物料驗(yàn)收記錄。
（三）原料倉(cāng)部分進(jìn)口原料未見(jiàn)貨位卡。
（四）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供原料出入庫(kù)記錄。
六、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供產(chǎn)品批定義相關(guān)制度文件。
（二）制作間生產(chǎn)用物料、靜置間中間產(chǎn)品的物料信息未清晰標(biāo)示。
（三）抽查“單號(hào)20171008-11”批生產(chǎn)記錄領(lǐng)料稱量等工序未記錄物料批號(hào)。
（四）抽查“單號(hào)20170517-1”批生產(chǎn)記錄，未見(jiàn)領(lǐng)料單、工藝配方表等，生產(chǎn)操作記錄表未見(jiàn)操作人簽字。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月10日
