發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第26號(hào)
施行日期2018年05月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)器具清洗間地漏臟污，潔凈區(qū)設(shè)施操作規(guī)程（KRD-06-45）中有地漏清潔要求，但無清潔記錄，液攪拌間排廢液軟管直接插入地漏，無任何防護(hù)措施，潔凈區(qū)氣閘間與外包間門封閉不嚴(yán)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
二、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)不能提供濃縮液A生產(chǎn)工藝流程更改識(shí)別記錄，更改未經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)，文件規(guī)定為物凈消毒-稱量/復(fù)核-液混合攪拌-過濾-灌裝-封口-貼標(biāo)，查現(xiàn)場實(shí)際生產(chǎn)工藝為物凈消毒-稱量/復(fù)核-液混合攪拌-過濾1-過濾2-混合-過濾3-灌裝-封口-貼標(biāo)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、 生產(chǎn)管理方面
現(xiàn)場查看企業(yè)2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄，顯示企業(yè)購進(jìn)17122001批次10L PE桶5000個(gè)，18011101批次10L PE桶10000個(gè)，查看此兩批次領(lǐng)料記錄和庫存，顯示全部用完，已無庫存，但企業(yè)2018年1—4月B液生產(chǎn)記錄顯示共生產(chǎn)24批，使用17122001批次10L PE桶約7500個(gè)，使用18011101批次10L PE桶約6795個(gè)，與領(lǐng)料記錄和庫存情況不符，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
四、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)原材料碳酸氫鈉（鋁鹽、銅鹽）、醋酸鈉（紅外光吸收圖譜）檢驗(yàn)項(xiàng)目委托武漢某高校資源與環(huán)境科學(xué)院檢驗(yàn)，受托方無相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，受托方出具的檢驗(yàn)報(bào)告未蓋具公章，不符合《規(guī)范》中需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（二）企業(yè)留樣觀察室未按留樣管理規(guī)程（KRD-05-05）建立原材料留樣臺(tái)賬，無留樣樣品觀察記錄，留樣規(guī)定濃縮液A留樣期限為一年半，查留樣室沒有2016年10月17日—10月30日生產(chǎn)的產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
五、 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)于2017年10月27日進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)審結(jié)論為“員工對公司質(zhì)量文件的理解不夠需加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)”，預(yù)防措施為“加強(qiáng)體系學(xué)習(xí)”，但企業(yè)現(xiàn)場不能提供改進(jìn)措施處理單和相關(guān)培訓(xùn)記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月10日
