發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第11號(hào)
施行日期2018年04月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計(jì)3個(gè)品種38批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的2個(gè)品種7批。具體為：
（一）一次性使用鼻氧管4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；揚(yáng)州市明星醫(yī)塑器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吉林省金昊醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸、老化前的扯斷力、老化后的扯斷力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái)，具體為：
醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。東莞市健寶電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及26家企業(yè)的3個(gè)品種30批（臺(tái)），見附件3。
四、 對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年4月28日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。
六、 以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年5月4日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月13日
