網(wǎng)友：銷售處方藥有什么規(guī)定？
蘇義飛律師：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十條 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。
執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（2021年）國家藥監(jiān)局關于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥的公告
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 相關品種（附件1）的藥品上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關要求修訂（附件2），說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進行修訂，藥品標簽應當一并進行修訂。
二、 本品修改說明書的補充申請批準后，相關品種的藥品上市許可持有人應在9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，同時應及時收集并報告不良反應信息，做好風險控制及藥物警戒工作。
相關品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位，應嚴格按照處方藥的相關管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
三、 臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
四、 各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書、標簽的修訂和更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
第一千零五條【法定救助義務】自然人的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)受到侵害或者處于其他危難情形的,負有法定救助義務的組織或者個人應當及時施救。
第一千一百六十五條 【過錯責任原則】行為人因過錯侵害他人民事權(quán)益造成損害的,應當承擔侵權(quán)責任。
依照法律規(guī)定推定行為人有過錯,其不能證明自己沒有過錯的,應當承擔侵權(quán)責任。
第一千一百八十六條 【公平責任原則】受害人和行為人對損害的發(fā)生都沒有過錯的,依照法律的規(guī)定由雙方分擔損失。
第一千一百九十八條 【安全保障義務人責任】賓館、商場、銀行、車站、機場、體育場館、娛樂場所等經(jīng)營場所、公共場所的經(jīng)營者、管理者或者群眾性活動的組織者,未盡到安全保障義務,造成他人損害的,應當承擔侵權(quán)責任。
因第三人的行為造成他人損害的,由第三人承擔侵權(quán)責任;經(jīng)營者、管理者或者組織者未盡到安全保障義務的,承擔相應的補充責任。經(jīng)營者、管理者或者組織者承擔補充責任后,可以向第三人追償。
