發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生部,國(guó)家工商行政管理總局
發(fā)文日期2001年06月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)市〔2001〕285號(hào)
施行日期2001年06月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生廳（局），工商行政管理局：
藥品是人民防病治病的特殊商品，藥品市場(chǎng)秩序是整個(gè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重要組成部分。整頓藥品市場(chǎng)秩序和打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的工作，在深入開(kāi)展的全國(guó)打假聯(lián)合行動(dòng)中，藥品再一次被列為重點(diǎn)整治商品。為全面貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的決定》（國(guó)發(fā)〔2001〕11號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2001〕32號(hào)）精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，確保人民生命健康，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局將進(jìn)一步加強(qiáng)合作，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥品大案要案的查處力度
在打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的工作中，要堅(jiān)持以抓大案要案的查處為主，形成對(duì)制售假劣藥品的違法分子以強(qiáng)大的威懾作用。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《商標(biāo)法》、《廣告法》和《刑法》等法律、法規(guī)和最高人民法院、最高人民檢察院對(duì) 刑法新的解釋?zhuān)瑢?duì)制售假劣藥品者堅(jiān)決繩之以法。
二、 深入開(kāi)展五項(xiàng)監(jiān)督檢查工作
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改為等部門(mén)《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2001〕17號(hào)）的要求，為促進(jìn)全國(guó)整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為工作的開(kāi)展，全國(guó)要認(rèn)真開(kāi)展一次過(guò)期失效藥品監(jiān)督檢查；獸用藥用作人用藥品監(jiān)督檢查；中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)；藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查以及一次性使用注射器、輸液器等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查五項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。
（一）過(guò)期失效藥品監(jiān)督檢查。近期各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即組織力量，對(duì)轄區(qū)內(nèi) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的所有藥品進(jìn)行一次集中清查，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期失效藥品及將過(guò)期失效藥品改換批號(hào)后進(jìn)行銷(xiāo)售和使用的違法行為。對(duì)超過(guò)已確定有效期的藥品，應(yīng)立即封存沒(méi)收，監(jiān)督銷(xiāo)毀。無(wú)有效期規(guī)定的藥品，超過(guò)生產(chǎn)日期五年以上的也要進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)合格的可以繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格的予以沒(méi)收，并監(jiān)督銷(xiāo)毀。各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)要組織好各醫(yī)療單位、個(gè)體診所的自查，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身內(nèi)部監(jiān)督管理和制度建設(shè)。
（二）獸用藥用作人用藥品的監(jiān)督檢查。要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)通過(guò)改換包裝、標(biāo)簽將獸用藥假冒人用藥；獸用藥生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)人用藥品；獸用藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法經(jīng)營(yíng)人用藥品三種違法行為的監(jiān)督檢查。嚴(yán)厲打擊將獸用藥用作人用藥品的違法犯罪行為。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工商行政管理部門(mén)要把此作為打擊重點(diǎn)，分工協(xié)作，相互配合。
（三）中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)。要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用中藥材、中藥飲片的單位的檢查和抽驗(yàn)，特別加強(qiáng)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)和集貿(mào)市場(chǎng)中藥材的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，堅(jiān)持打假治劣，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。各衛(wèi)生行政主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)要切實(shí)做好各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療單位中藥材、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、加工、使用管理工作，嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收，防止假劣中藥材、中藥飲片的流入。藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工商行政管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)和中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督管理。
（四）藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審批，嚴(yán)把審查關(guān)。各級(jí)工商行政管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布廣告的監(jiān)控力度，認(rèn)真監(jiān)督實(shí)施部分處方藥停止在大眾媒體發(fā)布廣告的規(guī)定和地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得在重點(diǎn)媒體刊播廣告的規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)有違法發(fā)布藥品醫(yī)療器械廣告行為的，要及時(shí)通報(bào)工商行政管理機(jī)關(guān)予以處理。
（五）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行全面清查，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售與標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定不相符的假劣醫(yī)藥器械的違法、違規(guī)行為，查禁重復(fù)使用和質(zhì)量低劣的一次性使用輸液（輸血、注射）器等一次性無(wú)菌醫(yī)療器械。重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品包括一次性使用輸液器、輸血器（包括血袋）、一次性使用注射器（針）、一次性使用麻醉包等。依法對(duì)生產(chǎn)條件不符合要求、質(zhì)量體系不健全、產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)予以查處；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督，特別是對(duì)縣及縣以下各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大監(jiān)管力度。對(duì)使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明產(chǎn)品、從非法渠道采購(gòu)、重復(fù)使用和未按規(guī)定銷(xiāo)毀廢棄一次性醫(yī)療器械的違法行為，堅(jiān)決依法查處；加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的頻次和力度。
三、 堅(jiān)決取締非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)
非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)是假冒偽劣藥品的集散地，在深入整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)中，各地應(yīng)進(jìn)一步做好取締所有非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)和各種變相藥品集貿(mào)市場(chǎng)的工作。各地必須嚴(yán)格依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家工商行政管理總局、公安部、監(jiān)察部《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》（國(guó)藥管市〔1998〕150號(hào)）要求，堅(jiān)決徹底取締所有非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)和各種變相藥品集貿(mào)市場(chǎng)，同時(shí)要對(duì)全國(guó)過(guò)去已關(guān)閉和取締的藥品集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行全面排查，密切監(jiān)測(cè)其動(dòng)向，堅(jiān)決防止死灰復(fù)燃或由明轉(zhuǎn)暗的現(xiàn)象，堅(jiān)決打擊各種無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的非法活動(dòng)。所有 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須立即從藥品集貿(mào)市場(chǎng)撤離，要做好已取締的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)轉(zhuǎn)營(yíng)它業(yè)的工作。在取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)的工作中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、工商行政管理部門(mén)應(yīng)緊密配合，通力合作，保證各項(xiàng)工作扎實(shí)有效的開(kāi)展。
四、 通過(guò)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的證照管理工作。
目前，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依法開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證工作。由于藥品批發(fā)企業(yè)法人和非法人責(zé)任、權(quán)利的不同，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了不同的換、發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)和條件。并經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照其標(biāo)準(zhǔn)和條件審查合格后，再發(fā)給的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明法人或非法人；工商行政管理部門(mén)據(jù)此發(fā)給《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
五、 在聯(lián)合打假的過(guò)程中，分工負(fù)責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)
2001年要在去年聯(lián)合集中打假的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)打擊團(tuán)伙作案、跨地區(qū)作案、高科技作案以及制售假劣藥品的慣犯。各地應(yīng)做到“有的放矢、重點(diǎn)突破、查源追蹤、堅(jiān)決打擊”，明確重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)案件四項(xiàng)整治重點(diǎn)，必須堅(jiān)持“五不放過(guò)”的整治原則，即：假劣藥品案情沒(méi)有搞清的不放過(guò)；假劣藥品的源頭和流向沒(méi)有查明的不放過(guò)；制假售假者沒(méi)有依法處理的不放過(guò)；該移送司法機(jī)關(guān)沒(méi)有移送的不放過(guò)；包庇、縱容、參與制售假劣藥品的機(jī)關(guān)工作人員沒(méi)有受到追究的不放過(guò)。強(qiáng)調(diào)整治工作中做到“三個(gè)結(jié)合”；集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，治標(biāo)與治本相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，進(jìn)一步加大對(duì)假劣藥品案件的查處、曝光力度。
各地衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品、保健品的審查和監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊以食品冒充藥品、食品中添入藥品和在食品宣傳中進(jìn)行藥效宣傳的違法行為。各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療單位的管理，規(guī)范購(gòu)藥渠道，嚴(yán)禁向無(wú)證照或證照不全的單位和個(gè)人購(gòu)買(mǎi)藥品。衛(wèi)生行政部門(mén)要與藥品監(jiān)督管理部門(mén)互相配合加快各地個(gè)體診所基礎(chǔ)用藥目錄的制定，已制定的要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)于違反規(guī)定的要堅(jiān)決給予查處。要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療單位使用一次性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)與衛(wèi)生行政部門(mén)緊密的協(xié)作，共同嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪行為。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)要認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的決定》（國(guó)發(fā)〔2001〕11號(hào)）精神，相互支持，密切合作，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力。在接到舉報(bào)和掌握線索時(shí)，應(yīng)及時(shí)溝通。對(duì)違反《食品衛(wèi)生法》、《廣告法》、《商標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等違法案件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按程序及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生、工商行政管理部門(mén)移送，由衛(wèi)生、工商管理部門(mén)依法進(jìn)行處罰。對(duì)違反《藥品管理法》的案件，各級(jí)衛(wèi)生、工商行政管理部門(mén)也應(yīng)按程序及時(shí)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交。對(duì)違法案件的處罰應(yīng)依法從嚴(yán)查處，同一案件違反了多項(xiàng)法律，應(yīng)向可實(shí)施最重處罰部門(mén)移交，以便加大打擊力度。對(duì)構(gòu)成違法犯罪的案件，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移交。各級(jí)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、工商行政管理部門(mén)要嚴(yán)格依法行政，既有分工，又有協(xié)作，切實(shí)把整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序和打擊制售假劣藥品違法行為的工作引向深入。為了便于打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局決定成立部際聯(lián)系辦公室，日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司。各地也應(yīng)按此通知要求成立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。對(duì)于在工作中不依法行政，相互扯皮而造成處罰不力，給違法分子以可乘之機(jī)的，將嚴(yán)格追究其行政責(zé)任。
特此通知
二00一年六月一日
