發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月07日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年11月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設(shè)備等11個品種54批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的4個品種7批（臺）。具體為：
（一）肢體加壓治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫(yī)藥技術(shù)有限公司），保護接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）金屬脊柱棒2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的2批次脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng)（連接棒），表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。廣州市洛華醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）手術(shù)單2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。濟寧市健達醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)包（中單），拉伸強度、干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)單，拉伸強度、干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），拉伸強度、濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的2個品種2臺，具體為：
（一）電針治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴治療儀，隨機文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）肢體加壓治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫(yī)藥技術(shù)有限公司），控制器和儀表的標(biāo)記、隨機文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及33家企業(yè)的9個品種46批（臺），見附件3。
四、 相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月6日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按照要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、 以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于12月10日前報告總局。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月7日
