發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第175號
施行日期2017年11月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設(shè)備方面
（一）企業(yè)《封口機(jī)操作規(guī)程》（SOP-SC012）中未規(guī)定封口速度，現(xiàn)場查見企業(yè)特殊過程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告《重復(fù)性包裝驗(yàn)證》中規(guī)定封口參數(shù)設(shè)置封口機(jī)最小速度為1.5m/s，實(shí)際查見十萬級凈化車間“封口間”的三臺連續(xù)封口機(jī)（設(shè)備編號JJ-008，JJ-009，JJ-010）連續(xù)封口最大速度僅為12m/分（0.2m/s）；企業(yè)制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時(shí)間為504小時(shí)，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000小時(shí)，不能提供燈管的定期更換記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)的要求。
（二）企業(yè)十萬級凈化車間“連接間”中用于工序自測針線連接強(qiáng)度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強(qiáng)度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N，無法讀數(shù)，與該企業(yè)《連接操作規(guī)程》（SOP-SC005）文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。
二、 文件管理
企業(yè)文件控制程序（KYCX002-001）中銷毀審核流程文件規(guī)定質(zhì)量手冊和程序文件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)際由質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)，與規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理的要求。
三、 采購
企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（SOP-JZ004）中“縫合線”項(xiàng)規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為：“1.入庫前驗(yàn)收供方報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否合格；2.生產(chǎn)使用前由生產(chǎn)車間檢驗(yàn)員測試線徑、抗張強(qiáng)度”，該文件中規(guī)定的檢測方法為：“目測，驗(yàn)收供方報(bào)告，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格，方可在報(bào)檢單簽字后入庫”，但企業(yè)在實(shí)際操作中為目測、驗(yàn)收供方報(bào)告后入庫，檢驗(yàn)員不進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)際操作與文件規(guī)定不符，兩者自相矛盾，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
四、 生產(chǎn)管理
（一）企業(yè)成品庫中醫(yī)用可吸收縫線成品無貨位卡等標(biāo)識，不合格區(qū)域放置的包裝紙板等雜物不能提供不合格品處理信息；縫合針原料庫中不銹鋼絲無標(biāo)識，貨位卡不能顯示物料名稱、來源、材質(zhì)、牌號等追溯信息，以上兩條與企業(yè)《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用的要求。
（二）企業(yè)十萬級凈化車間“連接間”中PGA-II縫合線儲存柜溫度顯示為23℃，濕度為36%，不能提供該儲存條件的設(shè)置依據(jù)和溫濕度監(jiān)測儀表的校驗(yàn)記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等的要求。
（三）抽查企業(yè)滅菌批號為170320A1，生產(chǎn)批號為17-15853的成品批滅菌記錄，工藝文件中規(guī)定滅菌時(shí)間為180min，實(shí)際記錄顯示滅菌時(shí)間為240min；工藝文件中規(guī)定清洗干燥次數(shù)為22次，實(shí)際記錄顯示為20次，滅菌操作相關(guān)記錄中未查見生物指示劑批號，提供的生物指示劑的培養(yǎng)記錄中均無生物指示劑批號，無陽性對照培養(yǎng)信息，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。
（四）企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖，《HDX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗(yàn)證記錄》未規(guī)定再確認(rèn)性能驗(yàn)證的具體方法，用于確認(rèn)的樣品不能提供初始污染菌檢測報(bào)告，未能記錄生物指示劑批號信息；不能提供二次滅菌確認(rèn)記錄，與GB18279標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件，滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
五、 質(zhì)量控制
（一）企業(yè)《封口機(jī)操作規(guī)程》（SOP-SC012）規(guī)定了溫度參數(shù)，但安裝確認(rèn)時(shí)封口機(jī)溫度控制儀表未經(jīng)校驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識的要求。
（二）企業(yè)不能提供成品留樣品的觀察記錄，與留樣文件（SOP-JZ014）規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成北京市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月2日
