發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年12月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第60號
施行日期2024年12月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《放射性藥品管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)評定程序的公告》（2024年 第21號）有關(guān)規(guī)定，經(jīng)組織考核評審，廣東省藥品檢驗所基本符合锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)的條件。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、 國家藥監(jiān)局同意廣東省藥品檢驗所為锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)，廣東省藥品檢驗所應(yīng)按《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（2022年 第5號）要求，開展锝標記及正電子類放射性藥品的檢驗工作。
二、 廣東省藥品檢驗所承擔廣東省行政區(qū)域內(nèi)及中國食品藥品檢定研究院委派的锝標記及正電子類放射性藥品的檢驗工作,其出具的檢驗報告可用于企業(yè)生產(chǎn)許可及醫(yī)療機構(gòu)備案。
三、 廣東省藥品檢驗所應(yīng)持續(xù)加強能力建設(shè)，在中國食品藥品檢定研究院的指導(dǎo)下，不斷提高管理能力和技術(shù)水平，保障锝標記及正電子類放射性藥品檢驗工作順利開展。廣東省藥品檢驗所應(yīng)定期向中國食品藥品檢定研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局報告檢驗情況。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年12月25日
