發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2023〕5號(hào)
施行日期2023年06月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
楊洋委員：
您關(guān)于改進(jìn)上市審批工作機(jī)制，加快進(jìn)口人工耳蝸產(chǎn)品內(nèi)地上市進(jìn)程的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 人工耳蝸產(chǎn)品基本情況
人工耳蝸是一種為重度和極重度聽(tīng)力障礙患者恢復(fù)或獲得聽(tīng)力的有源植入式醫(yī)療器械，其由人工耳蝸植入體和體外聲音處理器兩部分組成，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，植入體屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。體外機(jī)屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)人工耳蝸植入體15個(gè)，其中進(jìn)口產(chǎn)品11個(gè)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品4個(gè)；國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器25個(gè)，其中進(jìn)口產(chǎn)品14個(gè)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品11個(gè)。
二、 人工耳蝸產(chǎn)品審評(píng)審批相關(guān)情況
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院要求，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，不斷完善法規(guī)制度體系，在確保產(chǎn)品安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，不斷提升審評(píng)審批效率，滿足臨床使用需求。在人工耳蝸產(chǎn)品審評(píng)審批方面開(kāi)展了以下工作：
一是不斷規(guī)范完善上市要求。發(fā)布《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，明確開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。發(fā)布《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求。發(fā)布《GB/T14199-2010電聲學(xué)-助聽(tīng)器通用規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及《YY0989.7-2017手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。上述指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，確立了人工耳蝸植入物產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和上市要求，為人工耳蝸產(chǎn)品的研發(fā)和上市提供了全面依據(jù)。
二是不斷優(yōu)化臨床試驗(yàn)要求。2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章發(fā)布施行，進(jìn)一步建立了與產(chǎn)品特征相適應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)要求。對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市產(chǎn)品臨床應(yīng)用多年無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄的可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的可以通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析，證明產(chǎn)品安全、有效。臨床證據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。根據(jù)人工耳蝸產(chǎn)品的特點(diǎn)，人工耳蝸植入體產(chǎn)品一般采取臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行，聲音處理器產(chǎn)品可以同品種產(chǎn)品比對(duì)方式，證明產(chǎn)品安全有效性。此外，為進(jìn)一步減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，加速產(chǎn)品在我國(guó)上市進(jìn)程。國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，在符合相關(guān)倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，可以使用境外臨床數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品在我國(guó)上市。
三是不斷滿足患者使用需求。進(jìn)一步滿足臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》，賦予海南省人民政府進(jìn)口批準(zhǔn)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海南省人民政府落實(shí)國(guó)務(wù)院決定，出臺(tái)了具體管理辦法，指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口使用。目前已有多款人工耳蝸產(chǎn)品通過(guò)海南博鰲臨床急需進(jìn)口獲得使用。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海南省人民政府啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，通過(guò)試點(diǎn)工作先后發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集方案》《人工耳蝸臨床使用信息登記表》等文件，利用海南臨床急需進(jìn)口使用產(chǎn)生的真實(shí)世界證據(jù)加速相關(guān)產(chǎn)品在我國(guó)早日上市，惠及更多患者。2022年，通過(guò)海南臨床急需進(jìn)口使用數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的真實(shí)世界證據(jù)，已有相關(guān)進(jìn)口企業(yè)生產(chǎn)的仿生耳系統(tǒng)、人工耳蝸產(chǎn)品成功在我國(guó)上市。目前，尚有部分進(jìn)口人工耳蝸聲音處理器產(chǎn)品已在開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，有望使用相關(guān)數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品注冊(cè)。
三、 下一步工作
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步結(jié)合您的意見(jiàn)建議，不斷完善相關(guān)工作。持續(xù)推進(jìn)相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)制定工作，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)；鼓勵(lì)人工耳蝸產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)于創(chuàng)新和臨床急需的產(chǎn)品按程序納入創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道，加速相關(guān)產(chǎn)品上市；繼續(xù)推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，進(jìn)一步完善真實(shí)世界數(shù)據(jù)相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)制定，充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持人工耳蝸等臨床急需產(chǎn)品早日上市。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年6月30日
