發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年04月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號
施行日期2022年04月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任
藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務。
各省級藥品監(jiān)管部門要加強政策宣傳和監(jiān)督指導，通過規(guī)范持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
二、 切實做好數(shù)據(jù)共享和信息應用
國家藥監(jiān)局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎。
各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護
藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內持有人的藥品年度報告信息。
國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通聯(lián)絡。
四、 其他事項
1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
國家藥監(jiān)局
2022年4月11日
