發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2021年07月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號
施行日期2021年07月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學中心：
為進一步貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版?試行）》（以下簡稱《管理指南》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際認真執(zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知如下：
一、 不斷深化對藥品臨床綜合評價重要性的認識，進一步加強組織指導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
藥品臨床綜合評價是藥品供應保障決策的重要技術(shù)工具。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導向，引導和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學化、同質(zhì)化，助力提高藥事服務質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應與合理使用，更好地服務國家藥物政策決策需求。
國家衛(wèi)生健康委按職責統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作，推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設，主要指導相關(guān)技術(shù)機構(gòu)或受委托機構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價，協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運用、轉(zhuǎn)化。省級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關(guān)部署安排，按職責組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評價工作，制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評價實施方案，建立評價組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標準、評估質(zhì)量控制指標體系，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價，推動藥品臨床綜合評價工作規(guī)范發(fā)展。
二、 充分發(fā)揮各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的作用與優(yōu)勢
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主或牽頭搭建工作團隊，建立技術(shù)咨詢和專題培訓制度，組織開展藥品臨床綜合評價工作。承擔國家及省級藥品臨床綜合評價任務的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括但不限于國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級區(qū)域醫(yī)療中心，以及其他具有臨床研究基礎和藥品臨床綜合評價經(jīng)驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），應當搭建本機構(gòu)藥品臨床綜合評價工作團隊，結(jié)合基礎積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評價，制定評價結(jié)果應用轉(zhuǎn)化可行路徑，積極配合和參與國家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外的科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等，在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好，具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎的，可依據(jù)《管理指南》及相應臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評價技術(shù)指南的要求，獨立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評價。
三、 注重評價結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡信息安全
各地和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當注重加強藥品臨床綜合評價工作協(xié)同，探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評價機制建設，統(tǒng)籌推動國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域（省級）重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥等主題評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應用，規(guī)范指導評價實施機構(gòu)持續(xù)跟蹤已完成評價藥品的實際供應與使用情況，不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果，不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)，完善國家藥物政策，更高質(zhì)量保障人民健康。
各地要按照網(wǎng)絡安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)定，堅持“誰主管誰負責、誰授權(quán)誰負責、誰使用誰負責”的原則，加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與藥品臨床綜合評價信息溝通機制，跟蹤掌握工作進度，指導建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評估和結(jié)果質(zhì)控制度，強化評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國家做好主題遴選、方案實施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應用等技術(shù)對接和工作銜接。
任何單位和個人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國家及省級組織管理部門授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評價實施機構(gòu)和人員對其組織實施評價工作任務范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡安全、個人信息保護和證據(jù)質(zhì)量承擔主體責任。
請各地及時將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作中遇到的問題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年7月21日
