發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2021年07月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)市監(jiān)提〔2021〕238號(hào)
施行日期2021年07月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
張懿宸委員：
您提出的《關(guān)于優(yōu)化保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的提案》收悉。經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：
在“健康中國(guó)”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，保健食品行業(yè)成為我國(guó)食品行業(yè)的重要支柱之一。您提出的關(guān)于優(yōu)化保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的提案，符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》的立法本意，對(duì)我們深入推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙規(guī)運(yùn)行具有參考意義。
一、 關(guān)于保健食品配方用量的確定依據(jù)
原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性、保健功能的科學(xué)依據(jù)。以輔酶Q10為例，依據(jù)《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知》等規(guī)定，原料的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求，含輔酶Q10產(chǎn)品的每日推薦量不得超過(guò)50mg，允許申報(bào)的保健功能為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。《保健食品原料目錄與功能目錄管理辦法》規(guī)定，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合具有國(guó)內(nèi)外食用歷史、原料安全性確切、在注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用的要求。2020年，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布的《保健食品原料目錄輔酶Q10》中，輔酶Q10的每日用量范圍為30~50mg，對(duì)應(yīng)的功能聲稱為增強(qiáng)免疫力、抗氧化。目前，已注冊(cè)的功能聲稱為增強(qiáng)免疫力、抗氧化的含輔酶Q10保健食品，每日用量范圍為10~50mg。綜合考慮上述已注冊(cè)產(chǎn)品情況、科學(xué)文獻(xiàn)及其他國(guó)家上市產(chǎn)品情況，最終確定了保健食品原料目錄中輔酶Q10的每日推薦量為30~50mg。如有企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)研究證實(shí)輔酶Q10每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功能需要調(diào)整，可向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出建議。市場(chǎng)監(jiān)管總局將對(duì)此進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，我們將修訂含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局調(diào)整保健食品原料目錄。
二、 關(guān)于保健食品劑型的選擇依據(jù)
《關(guān)于保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》規(guī)定，申報(bào)保健食品應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，確定產(chǎn)品的劑型和規(guī)格的合理性。腸溶包衣、腸溶膠囊等特殊劑型的崩解、溶散方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等劑型，選擇腸溶劑型的科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足、合理。根據(jù)《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》，舌下含片等以舌下吸收方式的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。選擇緩釋制劑的保健食品應(yīng)提供該劑型必要性的文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)，原料構(gòu)成應(yīng)為純度大于90%的單體成分。普通劑型改為緩釋劑型應(yīng)按照藥典中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑與緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)，確保產(chǎn)品的食用安全性。
三、 關(guān)于進(jìn)口保健食品注冊(cè)與備案的有關(guān)規(guī)定
《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十六條規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但首次進(jìn)口的保健食品屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。輔酶Q10等5種原料不屬于維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，含上述原料的進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)。下一步，我們將進(jìn)一步研究減少申報(bào)材料、簡(jiǎn)化注冊(cè)流程等措施，不斷優(yōu)化注冊(cè)服務(wù)，提高保健食品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。
感謝您的提案，希望您繼續(xù)關(guān)心和支持市場(chǎng)監(jiān)管工作！
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2021年7月14日
