發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月23日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于盡快實現(xiàn)我國9-14歲適齡女孩HPV疫苗國家計劃免疫接種（免費接種）的提案》收悉，經(jīng)商財政部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤。高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件，其中16、18型HPV感染導致了70%以上的宮頸癌發(fā)生。HPV疫苗能夠阻斷高危型HPV的持續(xù)感染，從而有效降低宮頸癌及癌前病變的發(fā)生率，在適齡人群中推廣HPV疫苗接種是預防宮頸癌的有效措施。
鑒于我國宮頸癌發(fā)病率較高，我委會同相關(guān)部門對HPV疫苗給予高度關(guān)注和支持。目前，國外共有3個進口HPV疫苗在我國獲批上市，分別是葛蘭素公司二價HPV疫苗、默沙東公司的四價和九價HPV疫苗，國家藥監(jiān)局分別于2016年8月、2017年5月、2018年4月批準了上述3個HPV疫苗在中國上市。其中，九價HPV疫苗被列入臨床急需的境外上市新藥，納入優(yōu)先審評審批程序加快審批。除進口疫苗外，2019年12月30日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，批準廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價HPV疫苗上市，為首家國產(chǎn)HPV疫苗。自2006年以來，國內(nèi)共有9家企業(yè)申報的18項HPV疫苗臨床試驗申請獲批，包含2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價HPV疫苗產(chǎn)品，其中9價以上疫苗申請8個。
目前，HPV疫苗在我國尚未納入國家免疫規(guī)劃或醫(yī)療保險覆蓋范圍，按照自費自愿原則接種。近年來，我委針對HPV疫苗的疑似預防接種異常反應等相關(guān)情況加強監(jiān)測，并要求各地切實加強HPV等非免疫規(guī)劃疫苗使用管理，組織做好非免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應、配送和接種，做好相關(guān)科普知識的宣傳。
二、 關(guān)于所提建議的答復
（一）關(guān)于加強公共衛(wèi)生宣傳教育。近年來，我委組織開發(fā)了宮頸癌防治核心知識健康教育材料，推動提升醫(yī)務人員宣傳意識和健康教育傳播技能，做好對適齡婦女宮頸癌防治相關(guān)科普和組織動員工作。組織專家在新媒體與群眾開展互動，對HPV疫苗接種相關(guān)問題進行解答。各地充分發(fā)揮基層衛(wèi)生健康服務網(wǎng)絡優(yōu)勢，開展形式多樣的社會宣傳和健康教育，利用組織開展宮頸癌篩查的時機進行健康教育與咨詢，提高廣大婦女宮頸癌防治和自我保健意識。
（二）關(guān)于大力保障國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品供應，實現(xiàn)國家HPV疫苗計劃免疫。目前，《疫苗管理法》、新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》均已發(fā)布實施，明確對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗等符合規(guī)定的可納入優(yōu)先審評審批程序，提高審評審批效率，加快上市。我委將積極會同國家藥監(jiān)局，及時跟進和推動國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)，對符合條件的HPV疫苗注冊申請加快辦理，推動提高國產(chǎn)HPV疫苗的可及性。
我國的免疫規(guī)劃政策是根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規(guī)制定實施的，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家實行免疫規(guī)劃制度。國務院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂，報國務院批準后公布。在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時，需要綜合考慮傳染病流行情況、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應能力等多方面因素。目前，我國HPV疫苗供應保障機制仍在探討，且既往接種人數(shù)較少，該疫苗的有效性、不良反應和大規(guī)模人群免疫效果等相關(guān)數(shù)據(jù)仍然有待完善。下一步，我委將針對HPV疫苗接種相關(guān)情況繼續(xù)加強監(jiān)測，在科學論證的基礎(chǔ)上，對疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃進行統(tǒng)籌研究。
（三）關(guān)于分步實施計劃免疫，逐步提升適齡女孩HPV疫苗接種率。當前，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，可根據(jù)本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報我委備案并公布實施。下一步，我委將推動試點先行，鼓勵有條件的地區(qū)積極采用多種籌資模式，逐步開展HPV疫苗免費接種，為推廣HPV疫苗接種探索適宜經(jīng)驗。
三、 下一步工作目標和計劃
下一步，我委將持續(xù)加強宮頸癌防治工作，采用多種形式廣泛傳播宮頸癌防治知識，提高社會對宮頸癌防治的關(guān)注度，促進形成重視宮頸癌防治的良好社會氛圍。同時，逐步推動將安全、有效、財政可負擔的非免疫規(guī)劃疫苗納入國家免疫規(guī)劃，鼓勵各?。▍^(qū)、市）根據(jù)本地需要增加免疫規(guī)劃疫苗種類，探索更靈活的疫苗接種籌資方式和接種政策，為國家制訂相關(guān)政策提供經(jīng)驗，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的疫苗接種服務。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月23日
