發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月29日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
9月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，國家組織藥品集中采購和使用試點（以下簡稱“4+7”試點）全國擴圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%；與此前“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。
此次試點擴圍目的是讓更多患者以較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。如何確?；颊哂玫蒙现羞x藥品？國家組織藥品集中采購試點辦、聯(lián)合采購辦有關(guān)負責人就相關(guān)問題接受了記者采訪。
記者：試點擴圍給相關(guān)地區(qū)群眾帶來什么改革紅利？
負責人：一是減輕相關(guān)患者藥費負擔。此次試點擴圍，共25個省份參加，試點擴圍中選價與擴圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59％，降價效應和替代效應疊加，患者減負效應更為明顯。二是提高患者用藥質(zhì)量水平。試點擴圍堅持帶量采購，將50％～70％的市場采購量給予通過仿制藥一致性評價的中選藥品，實現(xiàn)“提質(zhì)降價”，并采取各項配套措施確保優(yōu)先使用。從“4+7”試點運行經(jīng)驗來看，通過一致性評價藥品占同通用名藥品采購量的比例大幅度提高，試點擴圍全面落地后，預計將在全國范圍內(nèi)顯著提升患者用藥質(zhì)量水平。
記者：試點擴圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來什么影響？
負責人：從試點擴圍結(jié)果來看，企業(yè)參與積極性較高，77家企業(yè)參加申報，45家企業(yè)擬中選，中選率超過50％，擬中選企業(yè)數(shù)量和擬中選價格水平整體符合預期。總的來看，試點擴圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來以下幾方面影響：一是促進仿制藥一致性評價。試點擴圍堅持將“一致性評價”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準，允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭，并對同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種，將市場容量騰出給通過一致性評價藥品，促進企業(yè)加快開展一致性評價工作，引導產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。二是改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。試點擴圍堅持量價掛鉤、保證使用、及時回款，將在全國范圍內(nèi)推動改進藥品購銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本，引導醫(yī)生和患者理性用藥，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。三是推動行業(yè)規(guī)?；l(fā)展。試點擴圍后，25個藥品帶量采購將覆蓋全國所有地區(qū)，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競爭壓力，將有利于推進行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動行業(yè)規(guī)?；⒓s化和現(xiàn)代化發(fā)展。
記者：試點擴圍推向全國后，如何保證中選藥品的供應和質(zhì)量？
負責人：一是允許每個品種多家中標，擴大藥品供應來源，對于中選企業(yè)不足3家的品種，適當降低約定采購量比例，減少供應風險。二是要求生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，落實生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應穩(wěn)定。三是夯實中選企業(yè)的供應保障責任，明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應的第一責任人，并規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應問題應承擔的責任。
在結(jié)果執(zhí)行中，有關(guān)部門將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量：一是督促中選企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全的主體責任，嚴格落實原輔料質(zhì)量控制，嚴控源頭質(zhì)量風險，嚴格按批準的處方工藝組織生產(chǎn)，加快藥品信息化追溯體系建設；二是加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強不良反應監(jiān)測，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度。
記者：如何確?；颊哂玫蒙现羞x藥品？
負責人：確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是試點擴圍成敗的關(guān)鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門健全公立醫(yī)院的激勵約束機制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護航。
從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責任及處理方式。二是出臺支付標準政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當年度醫(yī)?？傤~預算額度不做調(diào)減，醫(yī)療服務收支形成結(jié)余的按要求統(tǒng)籌用于人員薪酬支出，調(diào)動醫(yī)務人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)?？己嗽u價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標體系，建立相應的獎懲制度。
從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，確保醫(yī)療機構(gòu)不以費用控制、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應和使用。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫(yī)療機構(gòu)科學合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的激勵約束機制。
此外，試點擴圍還納入軍隊醫(yī)療機構(gòu)、自愿參與的醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，進一步擴大中選藥品的覆蓋范圍，確保患者能用上降價后的中選藥品，使改革紅利落到實處。
