發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2019〕11號(hào)
施行日期2019年08月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
王銳委員：
您提出的《關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)評(píng)審方式的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于加強(qiáng)引導(dǎo)，分類推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作
自一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，國家藥監(jiān)局不斷建立完善工作機(jī)制，成立仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室，組建專家委員會(huì)，統(tǒng)籌分批推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作。先后發(fā)布工作文件10余項(xiàng)、技術(shù)指導(dǎo)原則19項(xiàng)、參比制劑21批，明確了參比制劑遴選原則和程序、一致性評(píng)價(jià)工作程序和技術(shù)要求，保障了一致性評(píng)價(jià)受理、檢查、檢驗(yàn)及審評(píng)審批等各環(huán)節(jié)順暢銜接。對(duì)一致性評(píng)價(jià)品種分類處理，分別施策。針對(duì)口服固體制劑評(píng)價(jià)工作，發(fā)布《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》等技術(shù)指導(dǎo)原則及兩批可豁免或簡化BE品種名單，梳理基本藥物目錄（2012年版）口服固體制劑參比制劑基本情況并在藥審中心網(wǎng)站仿制藥一致性評(píng)價(jià)專欄發(fā)布。目前國家藥監(jiān)局正在抓緊研究推動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。下一步國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的服務(wù)與指導(dǎo)，及時(shí)遴選并發(fā)布參比制劑目錄。
二、 關(guān)于多部門聯(lián)動(dòng)各省配合，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用
一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，各有關(guān)部門積極配合，聯(lián)動(dòng)工作。一是及時(shí)修訂發(fā)布國家基本藥物目錄、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄等。國家衛(wèi)生健康委落實(shí)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）要求，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄；對(duì)已納入基本藥物目錄但未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，逐步調(diào)出目錄；同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評(píng)價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。原勞動(dòng)保障部等七部委制定的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的納入條件、評(píng)審機(jī)制、調(diào)整機(jī)制和工作程序等作出了明確規(guī)定。在我國上市的所有藥品，只有符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等條件，并經(jīng)過嚴(yán)格的專家評(píng)審程序才能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。為適應(yīng)臨床醫(yī)藥科技的進(jìn)步和參保人員用藥需求的變化，國家分別于2000年、2004年、2009年、2017年調(diào)整制定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄?，F(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2588個(gè)，中西藥品種數(shù)量基本持平，其中西藥品種1345個(gè)，中成藥品種1243個(gè)。下一步，國家醫(yī)保局將按照《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，結(jié)合參保人用藥需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求的藥品按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。二是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用。2018年12月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床合理應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào)），在目錄制定、建立健全合理用藥管理制度和工作機(jī)制、規(guī)范藥品臨床應(yīng)用、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與考核等方面，對(duì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了明確要求。目前，國家衛(wèi)生健康委正按照既定工作程序，遵循“公開、公平、公正、透明”的原則，科學(xué)制定重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。
三、 區(qū)分藥品有效性再評(píng)價(jià)與一致性評(píng)價(jià)
一致性評(píng)價(jià)的目的是仿制藥達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致。一致性評(píng)價(jià)應(yīng)首先確定參比制劑，樹立研究標(biāo)桿。2019年3月，我局發(fā)布修訂后的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，截至目前已發(fā)布21批1392個(gè)品規(guī)的參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照已發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作。對(duì)無法確定參比制劑的品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全面了解品種上市背景、安全性及有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究和評(píng)價(jià)工作。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2019年8月12日
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局，88331021
