發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕10號
施行日期2019年08月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
蔡威委員：
您提出的《關(guān)于對進口藥品加強監(jiān)管的提案》收悉，現(xiàn)會同發(fā)展改革委和財政部答復(fù)如下：
一、 藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對進口藥品事中事后監(jiān)管力度
2018年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》（2018年第12號），明確對進口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進口時不再逐批強制口岸檢驗。為配合該公告的貫徹實施，確保進口藥品質(zhì)量，藥品監(jiān)管部門逐步加強了對進口藥品的抽檢力度：一是在年度國家藥品抽檢計劃中將進口藥品納入抽檢范圍，明確抽樣范圍包括進口或進口分包裝藥品；二是在年度國家藥品抽檢計劃增設(shè)“進口藥品專項”，組織在進口口岸進行抽樣，由具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)和能力的口岸藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)；三是部分省級藥品監(jiān)管部門也結(jié)合各自行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際，組織開展相應(yīng)的抽檢工作，加強對進口藥品的事中事后監(jiān)管。
二、 國家藥監(jiān)局已建立藥品抽檢數(shù)據(jù)共享平臺
2015年，原食品藥品監(jiān)管總局組織中國食品藥品檢定研究院建成“國家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺”；2016年，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于整合全國藥品抽驗數(shù)據(jù)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕62號），要求進一步整合全國藥品抽檢信息，實現(xiàn)全國藥品抽檢數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。目前，該平臺匯總了歷年國家藥品抽檢和各省級藥品抽檢數(shù)據(jù)，并向各相關(guān)單位開放共享，以充分發(fā)揮藥品抽檢服務(wù)監(jiān)管的作用，增強監(jiān)管工作的針對性和科學(xué)性。進口藥品的抽檢結(jié)果也已納入該數(shù)據(jù)平臺。
三、 關(guān)于對進口藥品監(jiān)督抽檢收費的建議
2017年，按照國務(wù)院關(guān)于減稅降費的決策部署，財政部會同發(fā)展改革委印發(fā)《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》（財稅〔2017〕20號），自2017年4月1日起停征藥品檢驗費。該措施進一步減輕了藥企負(fù)擔(dān)，有利于企業(yè)健康發(fā)展。同時，該文件還明確停征相關(guān)費用后，有關(guān)部門依法履行管理職能所需費用，由同級財政預(yù)算予以保障。財政部嚴(yán)格落實上述文件精神和要求，切實保障了有關(guān)部門履行職責(zé)所需經(jīng)費。下一步，中央財政將繼續(xù)立足現(xiàn)有經(jīng)費渠道，配合做好藥品監(jiān)管保障工作。
我局非常贊同您提出的加強進口藥品監(jiān)管的建議，下一步將進一步落實國務(wù)院決策部署，切實做好相關(guān)政策變化的銜接工作，加強對進口化學(xué)藥品抽檢和事中事后監(jiān)管力度，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控，不斷增強人民群眾獲得感。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的大力支持。
國家藥監(jiān)局
2019年8月12日
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司，010-88331045
