發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年06月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第36號(hào)
施行日期2019年06月24日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個(gè)品種共965批（臺(tái)）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。具體情況通告如下：
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及57家企業(yè)的16個(gè)品種61批（臺(tái)）。具體為：
（一）腹部穿刺器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1批次腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）高電位治療設(shè)備4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。滁州國(guó)康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高電位治療儀，隨機(jī)文件、外殼和防護(hù)罩、輸出電壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；株式會(huì)社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀，結(jié)構(gòu)和布線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）髖關(guān)節(jié)假體1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)的1批次髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄、髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)連續(xù)性血液凈化設(shè)備，靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）軟性接觸鏡2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；SEED Co.,Ltd.（代理商：實(shí)瞳（上海）商貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）特定電磁波治療儀5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器，防護(hù)件、防護(hù)罩的表面容許的最高溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶戈嘉商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波（TDP）治療器，控制器的操作部件、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶萍豐機(jī)械有限公司、重慶欣尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)特定電磁波治療器，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；安徽樂(lè)金健康科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅外頻譜理療裝置，隨機(jī)文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）天然膠乳橡膠避孕套6家企業(yè)7批次產(chǎn)品。濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次、高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司）、馬來(lái)西亞英諾雷特橡膠工業(yè)有限公司（代理商：天際國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）外科縫線（針）7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。寧波市成和顯微器械廠生產(chǎn)的1批次帶線縫合針、Arthrex,Inc.（代理商：銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線、蘇州市嘉盛醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線（蠶絲線）、Ethicon LLC（代理商：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司）生產(chǎn)的1批次聚酯不可吸收縫合線、ETHICON,LLC（代理商：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司）生產(chǎn)的1批次可吸收性縫線、江蘇明環(huán)醫(yī)用品有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針，縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海元洪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線），針線連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）微波治療設(shè)備4家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀，輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療機(jī)，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京福中醫(yī)療高科有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀、南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀和1臺(tái)微波消融治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）血液透析器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司生產(chǎn)的1批次空心纖維血液透析器，清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）血液透析設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。重慶澳凱龍醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)血液透析機(jī)，正常檢驗(yàn)過(guò)程中開(kāi)機(jī)無(wú)法正常使用，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）牙科光固化機(jī)7家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。佛山市安答科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī)，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；COLT?NE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威爾登特齒科貿(mào)易（北京）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī)、佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光固化機(jī)、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)牙科光固化機(jī)，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī)、貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光固化機(jī)，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三）一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司、南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司、南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、山東天工醫(yī)用品開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包，EO殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十五）一次性使用醫(yī)用口罩7家企業(yè)9批次產(chǎn)品。河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省華裕醫(yī)療器械有限公司和新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司和南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用醫(yī)用口罩、邵陽(yáng)智康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十六）醫(yī)用外科口罩4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩、河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司和南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及11家企業(yè)的6個(gè)品種12臺(tái)，具體為：
（一）高電位治療設(shè)備3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。滁州國(guó)康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高電位治療儀、蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀，控制器和儀表的標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)連續(xù)性血液凈化設(shè)備，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、警示標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）微波治療設(shè)備3家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺(tái)微波消融治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、設(shè)備的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療機(jī)、南京福中醫(yī)療高科有限公司和南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的各1臺(tái)微波治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。深圳市樂(lè)中行科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）牙科光固化機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光固化機(jī)、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)牙科光固化機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
三、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及419家企業(yè)的23個(gè)品種903批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。
四、 對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年7月10日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
五、 企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；如產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
六、 以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年7月20日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年6月24日
