發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月06日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
林凡儒委員：
您提出的關于執(zhí)行《中醫(yī)藥法》盡快落實中藥古代經典名方注冊制度的提案收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復如下：
根據《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定，生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑（以下簡稱經典名方制劑），在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。審批管理規(guī)定由我局負責制定，國家中醫(yī)藥局配合；古代經典名方的具體目錄由國家中醫(yī)藥局負責，我局配合。
《中醫(yī)藥法》公布以后，我局會同國家中醫(yī)藥局，根據各自分工，積極推動相關工作。2018年5月29日，我局制定印發(fā)《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），申報資料撰寫要求已完成公開征求意見，目前正在抓緊完善中，爭取盡快予以印發(fā)。為做好目錄編制工作，國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《關于對“古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見的通知》，并于2018年4月16日發(fā)布《古代經典名方目錄（第一批）》（以下簡稱《目錄》），共收載100首方劑?！兑?guī)定》和《目錄》的有機銜接，將有利于申請人研制申報和藥品審評機構審評。
我局贊同您提出的“執(zhí)行《中醫(yī)藥法》不要求再做臨床試驗，并非意味著對古代經典名方放松管理”的觀點，在綜合考慮我國國情、監(jiān)管體系特點以及充分借鑒日本漢方藥管理經驗的基礎上，《規(guī)定》明確了經典名方制劑簡化審批的條件、申請人資質、注冊程序及管理要求等內容。同時，考慮中藥質量控制的復雜性，申報資料要求主要是基于通過原料藥材、飲片到制劑的生產全過程控制以全面控制經典名方制劑質量的目的而設定的，符合目前中藥質量控制的發(fā)展趨勢。
下一步，我局將聯(lián)合國家中醫(yī)藥局廣泛聽取專家、行業(yè)對《規(guī)定》和《目錄》的意見。逐漸豐富完善關于經典名方制劑的管理政策。國家中醫(yī)藥局將積極推進少數(shù)民族醫(yī)藥古代經典名方遴選工作，并及時啟動第二批古代經典名方目錄編制。
感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
