發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
盧傳堅(jiān)等13位委員：
你們提出的關(guān)于落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革措施 促進(jìn)臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會(huì)保障部答復(fù)如下：
一、 關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制
2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡稱《意見》），在改革臨床試驗(yàn)管理中，提出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等內(nèi)容，同時(shí)明確改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，按程序提請(qǐng)修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。2017年11月原食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院報(bào)送《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》。下一步，待全國人大常委會(huì)審議修改《中華人民共和國藥品管理法》后，我局將會(huì)同國家衛(wèi)生健康委實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，并采取措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
為做好調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方式的準(zhǔn)備工作，原食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委研究起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，于2017年10月公開征求意見，并根據(jù)反饋意見的情況進(jìn)一步修改完善。我局組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)的建設(shè)，已經(jīng)形成備案平臺(tái)框架正在完成后續(xù)開發(fā)。改革過渡期間，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作繼續(xù)開展。
二、 關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的第三方評(píng)估
《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。聘請(qǐng)第三方評(píng)估認(rèn)證并非強(qiáng)制性規(guī)定，而是作為取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后一種有效的外部管理機(jī)制，有助于解決部分注冊(cè)申請(qǐng)人受專業(yè)性和能力限制，在選擇和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在困難的問題。第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)通常具備較強(qiáng)的專業(yè)性和獨(dú)立性，評(píng)估結(jié)果相對(duì)客觀公正，可以更好幫助注冊(cè)申請(qǐng)人選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)無需許可，而是通過發(fā)揮市場競爭機(jī)制，由注冊(cè)申請(qǐng)人自行選擇。
目前，國家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門推動(dòng)中國醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)管理作用，通過制定臨床試驗(yàn)相關(guān)行業(yè)規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)各項(xiàng)規(guī)范管理轉(zhuǎn)變?yōu)樾袠I(yè)自覺，促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)健康快速的高質(zhì)量發(fā)展。中國醫(yī)院協(xié)會(huì)主動(dòng)參與和支持改革，在制定推廣規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化行業(yè)自律、開展醫(yī)院評(píng)價(jià)評(píng)估、促進(jìn)行業(yè)建設(shè)、服務(wù)行業(yè)管理、提升行業(yè)素質(zhì)等方面開展了一些工作，發(fā)揮積極作用，積極成為企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的橋梁和紐帶。
三、 關(guān)于臨床研究人員的職稱制度
目前，我國共設(shè)置27個(gè)職稱系列，其中包括衛(wèi)生、自然科學(xué)研究、試驗(yàn)技術(shù)等。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，可以根據(jù)工作崗位性質(zhì)，參加衛(wèi)生、自然科學(xué)研究或者試驗(yàn)技術(shù)系列職稱評(píng)審，聘任相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)。下一步，人力資源社會(huì)保障部將按照國家職稱制度改革總體要求，會(huì)同有關(guān)部門研究推薦各系列職稱制度改革，不斷完善評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化專業(yè)分類，科學(xué)分類評(píng)價(jià)專職臨床研究人員能力素質(zhì)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究人才隊(duì)伍建設(shè)。
四、 關(guān)于區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)
《意見》提出各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。根據(jù)改革任務(wù)分工，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門研究完善倫理委員會(huì)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)工作的管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，主要考慮一是各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展需要，統(tǒng)籌規(guī)劃、探索設(shè)置區(qū)域倫理委員會(huì)，并負(fù)責(zé)區(qū)域倫理委員會(huì)備案管理；二是區(qū)域倫理委員會(huì)可接受不具備倫理審查能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)研究方案科學(xué)性和倫理合理性審查，并指導(dǎo)、監(jiān)督委托單位進(jìn)行跟蹤審查；三是不具備倫理審查能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托有能力的機(jī)構(gòu)或區(qū)域倫理委員會(huì)進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究方案科學(xué)性和倫理合理性審查，并在其指導(dǎo)、監(jiān)督下進(jìn)行跟蹤倫理審查。
2018年2月原食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同14個(gè)部門印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》任務(wù)分工方案，進(jìn)一步明確各部門職責(zé)分工，共同推進(jìn)改革落實(shí)。我局將加強(qiáng)改革的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)落實(shí)情況定期督察和總結(jié)評(píng)估，確保各項(xiàng)舉措落到實(shí)處。
感謝你們對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，你們提出的建議與我局關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革的方向一致，對(duì)我們的工作具有重要參考借鑒意義。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月5日
