發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月16日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
曲鳳宏委員：
您提出的關(guān)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部答復(fù)如下：
一、 促進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管機(jī)制適應(yīng)新技術(shù)新產(chǎn)品的快速發(fā)展
近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，圍繞優(yōu)化審評(píng)審批資源配置、提高審評(píng)審批效率、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的目標(biāo)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，強(qiáng)化臨床為導(dǎo)向，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)力量，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)資源，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力。積極貫徹落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)《中國(guó)制造2025》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我局高度重視并積極推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在審評(píng)審批過(guò)程中予以?xún)?yōu)先辦理。在審評(píng)過(guò)程中，創(chuàng)新工作方式，通過(guò)開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻審查，增加與申請(qǐng)人的交流互動(dòng)。目前，已有人工介入生物心臟瓣膜等39種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。我局密切關(guān)注人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透融合，積極與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)開(kāi)展課題研究合作，緊密跟蹤醫(yī)療器械前沿科技動(dòng)態(tài)。目前，中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院已經(jīng)完成肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試Ⅰ期數(shù)據(jù)集，可以用于肺結(jié)節(jié)AI性能的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。
在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)方面，加快推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》已經(jīng)由司法部公開(kāi)征求意見(jiàn)，在修正案中將允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
二、 推進(jìn)醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)制度改革
國(guó)家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置應(yīng)用的重要指示精神，將推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用作為衛(wèi)生健康行業(yè)擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的重要舉措。堅(jiān)持政府采購(gòu)的政策功能，認(rèn)真落實(shí)自主創(chuàng)新、進(jìn)口產(chǎn)品審核等政策功能，加大購(gòu)買(mǎi)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的力度。下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)積極鼓勵(lì)支持購(gòu)買(mǎi)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與應(yīng)用協(xié)同發(fā)展。
三、 加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的財(cái)稅金融支持力度
工業(yè)和信息化部通過(guò)產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造、工業(yè)強(qiáng)基等產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)支持了PET-CT、高清晰數(shù)字式X射線機(jī)等醫(yī)療器械項(xiàng)目。制定國(guó)家首臺(tái)套重大技術(shù)裝備目錄，對(duì)符合條件的給予保險(xiǎn)補(bǔ)償，其中的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品從2015年的8類(lèi)增加到目前的21類(lèi)，包括數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)、移動(dòng)數(shù)字X光機(jī)（DR）、高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等，越來(lái)越多的企業(yè)享受了保費(fèi)補(bǔ)貼，加快促進(jìn)了醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
國(guó)家發(fā)展改革委利用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金，通過(guò)市場(chǎng)化股權(quán)投資方式支持了相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)型領(lǐng)軍企業(yè)，推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家發(fā)展改革委原則贊同設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略基金的提案。考慮到基金主要通過(guò)市場(chǎng)化、專(zhuān)業(yè)化方式運(yùn)作，國(guó)家發(fā)展改革委建議將基金的產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)和商業(yè)盈利屬性有機(jī)結(jié)合，發(fā)揮好這一創(chuàng)新投融資工具的杠桿作用。
四、 促進(jìn)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用評(píng)價(jià)與示范推廣
國(guó)家衛(wèi)生健康委2015年8月與工業(yè)和信息化部簽署了共同推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議，建立了多渠道、多層次的長(zhǎng)效合作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，提升自主創(chuàng)新能力。
國(guó)家發(fā)展改革委2016年3月組織編制并由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，其中對(duì)加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)關(guān)鍵部件和核心技術(shù)，推動(dòng)體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化，支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，增強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品認(rèn)知度等提出了明確要求。
五、 加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)部門(mén)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
2016年，工業(yè)和信息化部會(huì)同我局、國(guó)家發(fā)展改革委等5部門(mén)共同印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將醫(yī)療器械列入重點(diǎn)領(lǐng)域，推動(dòng)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診療產(chǎn)品、治療設(shè)備、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料、移動(dòng)醫(yī)療等領(lǐng)域先進(jìn)醫(yī)療器械。下一步，相關(guān)部門(mén)將繼續(xù)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好頂層設(shè)計(jì)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
感謝您對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月16日
