發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第42號
施行日期2018年06月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第42號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設施方面
企業(yè)潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內(nèi)二更設有生活輔助間，十萬級潔凈間內(nèi)粉碎間無必要的除塵設施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、 設備
（一）企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)新風口清洗和更換操作與程序控制文件規(guī)定不符；未監(jiān)測空氣凈化系統(tǒng)初效、中效初始壓差和實時壓差；未明確空氣凈化系統(tǒng)再確認周期，驗證資料中環(huán)境檢測數(shù)據(jù)未明確動態(tài)或靜態(tài)；空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)運行，每天停機后重新啟動要求30分鐘后生產(chǎn)，未進行驗證或測試，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求的要求。
（二）企業(yè)工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環(huán)等防止污染措施明確要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
三、 采購方面
（一）企業(yè)粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄；原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業(yè)購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致；不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。
（二）企業(yè)供應商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序中，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗證或確認的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）針管末道清洗操作規(guī)程中工藝參數(shù)與《針管末道清洗過程工藝確認報告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG：2016）中驗證結(jié)論要求不符，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證的要求。
（三）企業(yè)未按規(guī)定清場，工人在注塑車間生產(chǎn)現(xiàn)場清潔周轉(zhuǎn)箱，針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內(nèi)存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區(qū)工作環(huán)境管理制度》中潔凈區(qū)清場管理規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄的要求。
（四）企業(yè)多批次中間品存放于潔凈生產(chǎn)車間和過道，未對貯存條件和時間進行驗證，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月13日
