發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第17號
施行日期2018年04月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性無菌手術膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、醫(yī)用外科口罩等12個品種467批（臺）的產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及19家企業(yè)的9個品種26批（臺）。具體為：
（一）一次性使用無菌手術膜3家企業(yè)5批次產(chǎn)品。浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術膜，無菌不符合標準規(guī)定；江西科美醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術巾，水蒸氣透過性不符合標準規(guī)定；杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術膜，水蒸氣透過性、可伸展性（可伸展性、永久變形）不符合標準規(guī)定。
（二）半導體激光治療機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Limmer Laser GmbH生產(chǎn)的1臺半導體激光治療儀（代理人：北京市信維泰貿(mào)易有限公司），緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。
（三）立式蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠生產(chǎn)的1臺立式壓力蒸汽滅菌器，安全聯(lián)鎖裝置不符合標準規(guī)定。
（四）醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定。
（五）高電位治療設備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。株式會社醫(yī)療電子工業(yè)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀（代理人：寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司）、廣州奧科維電子有限公司生產(chǎn)的1臺低頻高電位治療機，指示燈和按鈕、隨機文件不符合標準規(guī)定；湖北益健堂科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺電位治療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定；珠海明康電氣設備有限公司生產(chǎn)的1臺高壓交變電場治療儀，符號不符合標準規(guī)定。
（六）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業(yè)8批次產(chǎn)品。長春市醫(yī)用高分子有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器、常州舜峰塑膠有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無菌陰道擴張器、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；河南亞都實業(yè)有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定。
（七）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。江蘇華達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規(guī)定。
（八）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）2家企業(yè)3臺產(chǎn)品。北京思路高醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用注射泵、1臺輸液泵，報警要求不符合標準規(guī)定；廣州華璽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵，輸入功率不符合標準規(guī)定。
（九）正畸托槽1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。杭州亞宏醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次正畸托槽，尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及12家企業(yè)的5個品種12臺，具體為：
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺胎兒/孕婦監(jiān)護儀，設備或設備部件的外部標記、技術說明書不符合標準規(guī)定；深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒/母親監(jiān)護儀，技術說明書不符合標準規(guī)定；深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，設備或設備部件的外部標記、技術說明書不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用超聲霧化器2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲霧化器、南寧市三科醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的1臺超聲波霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（三）半導體激光治療機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。Limmer Laser GmbH（代理人：北京市信維泰貿(mào)易有限公司）、星科曼（北京）科技有限公司生產(chǎn)的各1臺半導體激光治療儀，標記不符合標準規(guī)定。
（四）高電位治療設備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。株式會社醫(yī)療電子工業(yè)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀（代理人：寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司），設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書不符合標準規(guī)定；武漢康喜科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺電位治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；珠海明康電氣設備有限公司生產(chǎn)的1臺高壓交變電場治療儀，控制器和儀表的標記、使用說明書、技術說明書不符合標準規(guī)定。
（五）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。沈陽愛爾泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及100家企業(yè)的4個品種432批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年5月12日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、 以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年5月18日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月24日
